Um estudo de HS-10518 em participantes saudáveis do sexo feminino
1 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de HS-10518 em mulheres adultas saudáveis na pré-menopausa na China
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HS-10518 em mulheres adultas saudáveis na pré-menopausa na China.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla e centro único, em mulheres chinesas saudáveis na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos com um ciclo menstrual regular (26 a 32 dias). O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HS-10518, um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina.
Cerca de 48 mulheres elegíveis serão inscritas. O estudo contém quatro coortes.
Em cada coorte, os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao braço HS-10518 ou ao braço placebo em uma proporção de 3:1. HS-10518/placebo correspondente será administrado do Dia 1 ao Dia 7. A duração do estudo de cada participante é de até ~10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito é uma mulher saudável na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
- O sujeito tem peso corporal ≥45kg com índice de massa corporal (IMC) de 18-28 kg/m^2 (inclusive);
- A pessoa tem um ciclo menstrual normal há pelo menos 2 anos (Ciclo: 26-32 dias, período menstrual: 2-7 dias) e tem um teste de ovulação positivo no ciclo anterior à administração do medicamento;
- O sujeito está disposto a usar métodos anticoncepcionais não hormonais altamente eficazes desde a assinatura do termo de consentimento até 3 meses após a última dose;
- O sujeito concorda em coletar sangue em momentos pré-especificados ao longo do estudo e em comparecer à visita de acompanhamento;
- O sujeito é capaz de compreender o propósito, o processo e os possíveis eventos adversos do estudo e está disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
• O indivíduo ingeriu alimentos ou bebidas ricos em cafeína ou xantina (por exemplo, café, chá, chocolate, cola, etc.), tabaco ou produtos alcoólicos nas 48 horas anteriores à administração do medicamento;
- O sujeito tomou toranja, suco de toranja ou outros produtos nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
- O sujeito tem um teste de álcool no ar expirado positivo ou histórico de abuso de álcool;
- O sujeito é fumante inveterado ou fuma ≥5 cigarros por dia ou não consegue parar de fumar durante o estudo (incluindo cigarro eletrônico);
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas;
- A pessoa está grávida, amamentando ou tem um teste de gravidez positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HS-10518 Dose 1
Nível de dose 1 de HS-10518, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 1
Nível de dose 1 do placebo correspondente, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: HS-10518 Dose 2
Nível de dose 2 de HS-10518, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Dose Placebo 2
Nível de dose 2 do placebo correspondente, QD, por via oral, 7 dias
|
QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: HS-10518 Dose 3
Nível de dose 3 de HS-10518, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 3
Nível de dose 3 de placebo correspondente, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: HS-10518 Dose 4
Nível de dose 4 de HS-10518, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Placebo 4
Nível de dose 4 do placebo correspondente, QD, por via oral, 7 dias
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QD, por via oral por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA) avaliada pelo CTCAE v4.0
Prazo: Da exibição ao dia 16
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de HS-10518 em mulheres saudáveis em termos de frequência, gravidade e causalidade de EAs, eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levam à descontinuação do estudo.
CTCAE v4.0 será usado para classificação e determinação de gravidade.
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Da exibição ao dia 16
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do HS-10518 em termos de frequência, gravidade e causalidade de EAs, eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação do estudo.
Prazo: Da exibição ao dia 16
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A incidência de quaisquer medições de sinais vitais padrão marcadamente anormais é coletada ao longo do estudo.
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Da exibição ao dia 16
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Incidência de achados anormais clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Da exibição ao dia 16
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A incidência de quaisquer achados anormais clinicamente significativos no ECG de 12 derivações é coletada ao longo do estudo.
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Da exibição ao dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético plasmático (PK): Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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A concentração plasmática máxima observada de HS-10518.
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Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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Parâmetro PK: Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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Tempo da concentração plasmática máxima observada de HS-10518.
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Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável de HS-10518.
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Dia 1 (após a primeira dose) e Dia 7 a 10 (após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10518-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .