Eine Studie zu HS-10518 an gesunden weiblichen Teilnehmern
1. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von HS-10518 bei gesunden erwachsenen Frauen vor der Menopause in China
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HS-10518 bei gesunden erwachsenen Frauen vor der Menopause in China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen und einem Zentrum an gesunden chinesischen prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (26 bis 32 Tage). Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HS-10518, einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, zu bewerten.
Etwa 48 teilnahmeberechtigte weibliche Probanden werden eingeschrieben. Die Studie umfasst vier Kohorten.
In jeder Kohorte werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 dem HS-10518-Arm oder dem Placebo-Arm zugeordnet. HS-10518/passendes Placebo wird von Tag 1 bis Tag 7 verabreicht. Die Studiendauer jedes Teilnehmers beträgt bis zu ~10 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Versuchsperson ist eine gesunde prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Proband hat ein Körpergewicht von ≥45 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18-28 kg/m^2 (einschließlich);
- Das Subjekt hat seit mindestens 2 Jahren einen normalen Menstruationszyklus (Zyklus: 26–32 Tage, Menstruationsperiode: 2–7 Tage) und einen positiven Ovulationstest im Zyklus vor der Arzneimittelverabreichung;
- Der Proband ist bereit, ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie zu festgelegten Zeitpunkten Blut abzunehmen und an der Nachuntersuchung teilzunehmen.
- Der Proband ist in der Lage, den Zweck, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
• Der Proband nahm koffein- oder xanthinreiche Nahrungsmittel oder Getränke zu sich (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Cola usw.), Tabak oder alkoholische Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels;
- Der Proband nahm innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Grapefruit, Grapefruitsaft oder andere Produkte zu sich;
- Der Proband hat einen positiven Atemalkoholtest oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch;
- Der Proband ist starker Raucher oder raucht ≥5 Zigaretten pro Tag oder ist nicht in der Lage, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören (einschließlich E-Zigarette);
- Der Proband hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen positiven Urin-Drogentest.
- Die Testperson ist schwanger, stillt oder hat beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HS-10518 Dosis 1
Dosisstufe 1 von HS-10518, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
Dosisstufe 1 des passenden Placebos, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: HS-10518 Dosis 2
Dosisstufe 2 von HS-10518, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
Dosisstufe 2 des passenden Placebos, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: HS-10518 Dosis 3
Dosisstufe 3 von HS-10518, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 3
Dosisstufe 3 des passenden Placebos, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Experimental: HS-10518 Dosis 4
Dosisstufe 4 von HS-10518, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 4
Dosisstufe 4 des passenden Placebos, QD, oral, 7 Tage
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QD, oral für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE), bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 16. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HS-10518 in Mehrfachdosen bei gesunden weiblichen Probanden im Hinblick auf Häufigkeit, Schwere und Kausalität von Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führen.
CTCAE v4.0 wird zur Klassifizierung und Schweregradbestimmung verwendet.
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Vom Screening bis zum 16. Tag
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HS-10518 im Hinblick auf Häufigkeit, Schwere und Kausalität von Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führen.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 16. Tag
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Die Häufigkeit deutlich abnormaler Standard-Vitalparametermessungen wird während der gesamten Studie erfasst.
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Vom Screening bis zum 16. Tag
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Inzidenz klinisch signifikanter abnormaler Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 16. Tag
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Die Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Befunde im 12-Kanal-EKG wird während der gesamten Studie erfasst.
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Vom Screening bis zum 16. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Plasmaparameter (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von HS-10518.
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Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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PK-Parameter: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration von HS-10518.
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Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von HS-10518.
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Tag 1 (nach der ersten Dosis) und Tag 7–10 (nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-10518-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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