Badanie HS-10518 u zdrowych kobiet
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek HS-10518 u zdrowych dorosłych kobiet w wieku przedmenopauzalnym w Chinach
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HS-10518 u zdrowych dorosłych kobiet przed menopauzą w Chinach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami, przeprowadzone z udziałem zdrowych chińskich kobiet w wieku przed menopauzą w wieku 18–45 lat, mających regularny cykl menstruacyjny (26–32 dni). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HS-10518, antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Do badania zostanie zapisanych około 48 kwalifikujących się kobiet. Badanie obejmuje cztery kohorty.
W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia HS-10518 lub placebo w stosunku 3:1. HS-10518/dopasowane placebo będzie podawane od dnia 1 do dnia 7. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do ~10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnikiem badania przesiewowego jest zdrowa kobieta przed menopauzą w wieku 18–45 lat (włącznie);
- Pacjent ma masę ciała ≥45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-28 kg/m^2 (włącznie);
- Pacjentka ma normalny cykl menstruacyjny przez co najmniej 2 lata (cykl: 26-32 dni, miesiączka: 2-7 dni) i ma pozytywny wynik testu owulacyjnego w cyklu poprzedzającym podanie leku;
- Pacjentka wyraża chęć stosowania wysoce skutecznych, niehormonalnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
- Uczestnik wyraża zgodę na pobieranie krwi w ustalonych wcześniej punktach czasowych w trakcie badania oraz na wizytę kontrolną;
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cel, przebieg i potencjalne zdarzenia niepożądane badania oraz jest skłonny podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Osoba spożywała pokarm lub napój bogaty w kofeinę lub ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada, cola itp.), wyrobów tytoniowych lub alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem leku;
- Uczestnik zażył grejpfruty, sok grejpfrutowy lub inne produkty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
- Tester ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub nadużywał alkoholu w przeszłości;
- Badany jest nałogowym palaczem lub wypala ≥5 papierosów dziennie lub nie jest w stanie rzucić palenia w trakcie badania (w tym e-papierosa);
- Podmiot w przeszłości nadużywał narkotyków lub miał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
- Testerka jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-10518 Dawka 1
Poziom dawki 1 HS-10518, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 1
Poziom dawki 1 odpowiadającego placebo, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-10518 Dawka 2
Poziom dawki 2 HS-10518, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 2
Poziom dawki 2 odpowiadającego placebo, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-10518 Dawka 3
Poziom dawki 3 HS-10518, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 3
Poziom dawki 3 odpowiadającego placebo, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HS-10518 Dawka 4
Poziom dawki 4 HS-10518, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 4
Poziom dawki 4 odpowiadającego placebo, QD, doustnie, 7 dni
|
QD, doustnie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oceniana przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 16
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek HS-10518 u zdrowych kobiet pod kątem częstości, ciężkości i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania.
Do klasyfikacji i określenia dotkliwości zostanie zastosowany CTCAE v4.0.
|
Od pokazu do dnia 16
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HS-10518 pod kątem częstości, ciężkości i związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i działań niepożądanych prowadzących do przerwania badania.
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 16
|
W trakcie badania zbiera się informacje o występowaniu jakichkolwiek znacząco nieprawidłowych standardowych pomiarów parametrów życiowych.
|
Od pokazu do dnia 16
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 16
|
W trakcie badania zbierana jest częstość występowania jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w 12-odprowadzeniowym EKG.
|
Od pokazu do dnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK) w osoczu: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie HS-10518 w osoczu.
|
Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
|
Parametr PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia HS-10518 w osoczu.
|
Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
|
Parametr PK: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia HS-10518.
|
Dzień 1 (po pierwszej dawce) i Dzień 7-10 (po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10518-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .