Studie HS-10518 u zdravých účastnic

Kritéria pro zařazení:

• • Subjektem je zdravá premenopauzální žena ve věku 18-45 let (včetně) při Screeningu;

  • Subjekt má tělesnou hmotnost ≥45 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-28 kg/m^2 (včetně);
  • Subjekt má normální menstruační cyklus po dobu ne méně než 2 roky (cyklus: 26-32 dní, menstruační období: 2-7 dní) a má pozitivní ovulační test v cyklu před podáním léku;
  • Subjekt je ochoten používat vysoce účinné, nehormonální antikoncepční metody od podpisu formuláře souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce;
  • Subjekt souhlasí s odběrem krve v předem specifikovaných časových bodech během studie a s účastí na následné návštěvě;
  • Subjekt je schopen porozumět účelu, procesu a potenciálním nežádoucím příhodám studie a je ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• • Subjekt požil jídlo nebo pití bohaté na kofein nebo xantin (např. káva, čaj, čokoláda, cola atd.), tabákové nebo alkoholické výrobky do 48 hodin před podáním drogy;

  • Subjekt užil jakýkoli grapefruit, grapefruitový džus nebo jiné produkty během 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
  • Subjekt má pozitivní dechový test na alkohol nebo anamnézu zneužívání alkoholu;
  • Subjekt je silný kuřák nebo kouří ≥5 cigaret denně nebo není schopen přestat kouřit během studie (včetně e-cigarety);
  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči;
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo má pozitivní těhotenský test při Screeningu