Исследование HS-10518 на здоровых участницах женского пола

Критерии включения:

• • Субъект — здоровая женщина в пременопаузе в возрасте 18–45 лет (включительно) при скрининге;

  • Субъект имеет массу тела ≥45 кг с индексом массы тела (ИМТ) 18-28 кг/м^2 (включительно);
  • У субъекта нормальный менструальный цикл в течение не менее 2 лет (цикл: 26-32 дня, менструальный период: 2-7 дней) и положительный тест на овуляцию в цикле до введения препарата;
  • Субъект желает использовать высокоэффективные негормональные методы контрацепции с момента подписания формы согласия до истечения 3 месяцев после последней дозы;
  • Субъект соглашается сдавать кровь в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования и присутствовать на последующем визите;
  • Субъект способен понять цель, процесс и потенциальные нежелательные явления исследования и готов подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

• • Субъект принимал пищу или напитки, богатые кофеином или ксантином (например, кофе, чай, шоколад, кола и др.), табачные изделия или алкогольная продукция в течение 48 часов до приема препарата;

  • Субъект принимал любой грейпфрут, грейпфрутовый сок или другие продукты в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
  • У субъекта положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или в анамнезе злоупотребление алкоголем;
  • Субъект является заядлым курильщиком или выкуривает ≥5 сигарет в день или не может бросить курить во время исследования (включая электронные сигареты);
  • Субъект в анамнезе злоупотреблял наркотиками или имел положительный результат анализа мочи на наркотики;
  • Субъект беременна, кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге.