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Uno studio su HS-10518 in partecipanti donne sane

1 novembre 2023 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di HS-10518 in donne adulte sane in premenopausa in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HS-10518 nelle donne adulte sane in premenopausa in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, monocentrico, condotto su donne cinesi sane in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni con un ciclo mestruale regolare (26-32 giorni). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HS-10518, un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.

Verranno arruolati circa 48 soggetti di sesso femminile idonei. Lo studio contiene quattro coorti.

In ciascuna coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio HS-10518 o al braccio placebo in un rapporto 3:1. HS-10518/placebo corrispondente verrà somministrato dal Giorno 1 al Giorno 7. La durata dello studio per ciascun partecipante è di circa 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è una donna sana in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo Screening;

    • Il soggetto ha un peso corporeo ≥ 45 kg con un indice di massa corporea (BMI) di 18-28 kg/m^2 (incluso);
    • Il soggetto ha un ciclo mestruale normale per non meno di 2 anni (ciclo: 26-32 giorni, periodo mestruale: 2-7 giorni) e ha un test di ovulazione positivo nel ciclo precedente alla somministrazione del farmaco;
    • Il soggetto è disposto a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali altamente efficaci dalla firma del modulo di consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
    • Il soggetto accetta di prelevare il sangue in momenti prestabiliti durante lo studio e di partecipare alla visita di follow-up;
    • Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo, il processo e i potenziali eventi avversi dello studio ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto ha assunto cibi o bevande ricchi di caffeina o xantina (ad es. caffè, tè, cioccolata, cola, ecc.), tabacco o prodotti alcolici nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco;

    • Il soggetto ha assunto pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio;
    • Il soggetto ha un test dell'alcol nell'alito positivo o una storia di abuso di alcol;
    • Il soggetto è un forte fumatore, o fuma ≥5 sigarette al giorno, o non è in grado di smettere di fumare durante lo studio (compresa la sigaretta elettronica);
    • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o un test antidroga sulle urine positivo;
    • Il soggetto è incinta, sta allattando o ha un test di gravidanza positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-10518 Dose 1
Livello di dose 1 di HS-10518, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: HS-10518
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • TU2670
Comparatore placebo: Dose di placebo 1
Livello di dose 1 del placebo corrispondente, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: Placebo
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • HS-10518 Placebo
Sperimentale: HS-10518 Dose 2
Livello di dose 2 di HS-10518, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: HS-10518
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • TU2670
Comparatore placebo: Dose di placebo 2
Livello di dose 2 del placebo corrispondente, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: Placebo
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • HS-10518 Placebo
Sperimentale: HS-10518 Dose 3
Livello di dose 3 di HS-10518, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: HS-10518
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • TU2670
Comparatore placebo: Dose di placebo 3
Livello di dose 3 del placebo corrispondente, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: Placebo
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • HS-10518 Placebo
Sperimentale: HS-10518 Dose 4
Livello di dose 4 di HS-10518, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: HS-10518
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • TU2670
Comparatore placebo: Dose di placebo 4
Livello di dose 4 del placebo corrispondente, QD, per via orale, 7 giorni
Droga: Placebo
QD, per via orale per 7 giorni
Altri nomi:
  • HS-10518 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) valutata mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 16
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di HS-10518 a dosi multiple in soggetti femminili sani in termini di frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio. CTCAE v4.0 verrà utilizzato per la classificazione e la determinazione della gravità.
Dalla proiezione al giorno 16
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di HS-10518 in termini di frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio.
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 16
L'incidenza di misurazioni standard dei segni vitali marcatamente anormali viene raccolta durante lo studio.
Dalla proiezione al giorno 16
Incidenza di risultati anomali clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla proiezione al giorno 16
L'incidenza di eventuali risultati anomali clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni viene raccolta durante lo studio.
Dalla proiezione al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico plasmatico (PK): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)
La concentrazione plasmatica massima osservata di HS-10518.
Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)
Parametro PK: tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata di HS-10518.
Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)
Parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile di HS-10518.
Giorno 1 (dopo la prima dose) e Giorno 7-10 (dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10518-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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