Un estudio de HS-10518 en participantes femeninas sanas
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis de HS-10518 en mujeres premenopáusicas adultas sanas en China
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HS-10518 en mujeres premenopáusicas adultas sanas en China.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de un solo centro en mujeres premenopáusicas chinas sanas de 18 a 45 años con un ciclo menstrual regular (26 a 32 días). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de HS-10518, un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina.
Se inscribirán alrededor de 48 mujeres elegibles. El estudio contiene cuatro cohortes.
En cada cohorte, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de HS-10518 o al grupo de placebo en una proporción de 3:1. Se administrará HS-10518/placebo equivalente desde el día 1 al día 7. La duración del estudio de cada participante es de hasta ~10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto es una mujer premenopáusica sana de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección;
- El sujeto tiene un peso corporal ≥45 kg con un índice de masa corporal (IMC) de 18-28 kg/m^2 (inclusive);
- El sujeto tiene un ciclo menstrual normal durante no menos de 2 años (Ciclo: 26 a 32 días, período menstrual: 2 a 7 días) y tiene una prueba de ovulación positiva en el ciclo anterior a la administración del fármaco;
- El sujeto está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos no hormonales altamente eficaces desde la firma del formulario de consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis;
- El sujeto acepta extraer sangre en momentos preespecificados durante todo el estudio y asistir a la visita de seguimiento;
- El sujeto es capaz de comprender el propósito, el proceso y los posibles eventos adversos del estudio y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• El sujeto tomó alimentos o bebidas ricos en cafeína o xantina (p. ej. café, té, chocolate, cola, etc.), tabaco o productos alcohólicos dentro de las 48 horas anteriores a la administración del medicamento;
- El sujeto tomó pomelo, jugo de pomelo u otros productos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
- El sujeto tiene una prueba de alcoholemia positiva o antecedentes de abuso de alcohol;
- El sujeto es un fumador empedernido, fuma ≥5 cigarrillos por día o no puede dejar de fumar durante el estudio (incluido el cigarrillo electrónico);
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o una prueba de drogas en orina positiva;
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HS-10518 Dosis 1
Nivel de dosis 1 de HS-10518, QD, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de placebo 1
Nivel de dosis 1 de placebo equivalente, una vez al día, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: HS-10518 Dosis 2
Nivel de dosis 2 de HS-10518, QD, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Dosis de placebo 2
Nivel de dosis 2 de placebo equivalente, una vez al día, por vía oral, 7 días
|
QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: HS-10518 Dosis 3
Nivel de dosis 3 de HS-10518, QD, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de placebo 3
Nivel de dosis 3 de placebo equivalente, una vez al día, por vía oral, 7 días
|
QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: HS-10518 Dosis 4
Nivel de dosis 4 de HS-10518, QD, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis de placebo 4
Nivel de dosis 4 del placebo equivalente, una vez al día, por vía oral, 7 días
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QD, por vía oral durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 16
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de HS-10518 en mujeres sanas en términos de frecuencia, gravedad y causalidad de los EA, eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del estudio.
Se utilizará CTCAE v4.0 para la clasificación y determinación de la gravedad.
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Desde la proyección hasta el día 16
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de HS-10518 en términos de frecuencia, gravedad y causalidad de EA, eventos adversos graves (AAG) y EA que llevaron a la interrupción del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 16
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La incidencia de cualquier medición de signos vitales estándar marcadamente anormal se recopila durante todo el estudio.
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Desde la proyección hasta el día 16
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Incidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta el día 16
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A lo largo del estudio se recopila la incidencia de cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el ECG de 12 derivaciones.
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Desde la proyección hasta el día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK) plasmático: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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La concentración plasmática máxima observada de HS-10518.
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Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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|
Parámetro PK: Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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Tiempo de la concentración plasmática máxima observada de HS-10518.
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Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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Parámetro PK: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de HS-10518.
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Día 1 (después de la primera dosis) y Día 7-10 (después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10518-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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