Een onderzoek naar HS-10518 bij gezonde vrouwelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• • De proefpersoon is een gezonde premenopauzale vrouw van 18 tot en met 45 jaar bij screening;

  • De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht ≥45 kg met een body mass index (BMI) van 18-28 kg/m^2 (inclusief);
  • De proefpersoon heeft een normale menstruatiecyclus van niet minder dan 2 jaar (cyclus: 26-32 dagen, menstruatie: 2-7 dagen) en heeft een positieve ovulatietest in de cyclus voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
  • De proefpersoon is bereid zeer effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis;
  • De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek op vooraf gespecificeerde tijdstippen bloed af te nemen en het vervolgbezoek bij te wonen;
  • De proefpersoon is in staat het doel, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek te begrijpen en is bereid een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• • Proefpersoon nam cafeïnerijk of xanthinerijk voedsel of drank (bijv. koffie, thee, chocolade, cola, enz.), tabak of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;

  • De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit, grapefruitsap of andere producten ingenomen;
  • Proefpersoon heeft een positieve ademalcoholtest of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik;
  • De proefpersoon is een zware roker, of rookt ≥ 5 sigaretten per dag, of kan niet stoppen met roken tijdens het onderzoek (inclusief e-sigaret);
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve drugstest in de urine;
  • Betrokkene is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest bij Screening