Tutkimus HS-10518:sta terveillä naispuolisilla osallistujilla
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan useiden HS-10518-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla premenopausaalisilla naisilla Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-10518:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla premenopausaalisilla naisilla Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, yhden keskuksen vaiheen 1 tutkimus kiinalaisilla terveillä premenopausaalisilla naisilla, iältään 18–45-vuotiailla, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (26–32 päivää). Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistin HS-10518:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Noin 48 hakukelpoista naista otetaan mukaan. Tutkimus sisältää neljä kohorttia.
Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan satunnaisesti HS-10518- tai lumelääkehaaraan suhteessa 3:1. HS-10518/vastaava lumelääke annetaan päivästä 1 päivään 7. Kunkin osallistujan tutkimuksen kesto on ~10 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohde on terve premenopausaalinen nainen, iältään 18-45 (mukaan lukien) seulonnassa;
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m^2 (mukaan lukien);
- Koehenkilöllä on normaali kuukautiskierto vähintään 2 vuotta (kierto: 26-32 päivää, kuukautiset: 2-7 päivää), ja hänellä on positiivinen ovulaatiotesti jaksossa ennen lääkkeen antamista;
- Tutkittava on valmis käyttämään erittäin tehokkaita, ei-hormonisia ehkäisymenetelmiä suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
- Tutkittava suostuu ottamaan verta ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan ja osallistumaan seurantakäynnille;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, prosessin ja mahdolliset haittatapahtumat ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilö söi runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa (esim. kahvi, tee, suklaa, cola jne.), tupakka tai alkoholituotteet 48 tunnin kuluessa ennen lääkkeen antamista;
- Kohde otti mitä tahansa greippiä, greippimehua tai muita tuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholitesti tai alkoholin väärinkäyttö;
- Tutkittava on ahkera tupakoitsija tai polttaa ≥ 5 savuketta päivässä tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (mukaan lukien e-savuke);
- Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsatesti;
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-10518 Annos 1
HS-10518:n annostaso 1, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 1
Annostaso 1 vastaavaa lumelääkettä, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-10518 Annos 2
HS-10518:n annostaso 2, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 2
Annostaso 2 vastaavaa lumelääkettä, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-10518 Annos 3
HS-10518:n annostaso 3, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 3
Vastaavan lumelääkkeen annostaso 3, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-10518 Annos 4
HS-10518:n annostaso 4, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 4
Annostaso 4 vastaavaa lumelääkettä, QD, suun kautta, 7 päivää
|
QD, suun kautta 7 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 16
|
Arvio usean annoksen HS-10518:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä naishenkilöillä haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-suhteen perusteella.
CTCAE v4.0:aa käytetään luokituksen ja vakavuuden määrittämiseen.
|
Esityksestä päivään 16
|
|
HS-10518:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen suhteen.
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 16
|
Kaikkien selvästi epänormaalien standardien elintoimintomittausten ilmaantuvuus kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Esityksestä päivään 16
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten ilmaantuvuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 16
|
Kaikkien kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten ilmaantuvuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä kerätään koko tutkimuksen ajan.
|
Esityksestä päivään 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokineettinen (PK) parametri: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
Suurin havaittu plasman HS-10518-pitoisuus.
|
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametri: Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
HS-10518:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika.
|
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen HS-10518-pitoisuuteen.
|
Päivä 1 (ensimmäisen annoksen jälkeen) ja päivä 7-10 (viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10518-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset HS-10518
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia