En undersøgelse af HS-10518 i sunde kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

• • Forsøgspersonen er en rask præmenopausal kvinde i alderen 18-45 (inklusive) ved screening;

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥45 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på 18-28 kg/m^2 (inklusive);
  • Forsøgspersonen har en normal menstruationscyklus i ikke mindre end 2 år (cyklus: 26-32 dage, menstruation: 2-7 dage), og har en positiv ægløsningstest i cyklussen før lægemiddeladministration;
  • Forsøgspersonen er villig til at bruge højeffektive, ikke-hormonpræventionsmetoder fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til 3 måneder efter den sidste dosis;
  • Forsøgspersonen indvilliger i at tage blod på forudbestemte tidspunkter under hele undersøgelsen og deltage i opfølgningsbesøget;
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå formålet, processen og potentielle uønskede hændelser af undersøgelsen og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• • Forsøgspersonen tog koffeinrig eller xanthinrig mad eller drikke (f.eks. kaffe, te, chokolade, cola osv.), tobak eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før lægemiddeladministration;

  • Forsøgspersonen tog enhver grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre produkter inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Forsøgspersonen har en positiv alkoholtest eller en historie med alkoholmisbrug;
  • Forsøgspersonen er storryger eller ryger ≥5 cigaretter om dagen eller er ikke i stand til at holde op med at ryge under undersøgelsen (inklusive e-cigaret);
  • Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en positiv urinstoftest;
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har en positiv graviditetstest ved Screening