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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06119750
MIS 용액의 4일간 1차 자극 패치 테스트
2023년 11월 1일 업데이트: Next Science TM
7일간의 1차 자극 패치 테스트입니다.
이 연구에서는 탈이온수에 용해된 불활성 대조군(일반 식염수) 및 알려진 자극제인 20% 도데실황산나트륨(라우릴황산나트륨[SLS]라고도 함) 용액과 비교하여 표준화된 조건에서 Next Science MIS 상처 세척 용액의 자극 가능성을 조사합니다. [DI] 물) 건강한 인간 피험자의 온전한 피부에.
연구 개요
상세 설명
ISO 10993-10:2010(E)에 따라 연구 제품은 15분 및 30분(분) 및 최대 1시간(h), 2시간, 3시간, 4시간에 피부 패치를 통해 전달됩니다. 그런 다음 결과가 나올 때까지 24시간(최소 48시간까지 평가됨) 연속 노출이 이루어집니다.
반응률은 적용 직후, 노출 후 1시간, 2시간, 24시간, 48시간, 72시간 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.
- 18~75세의 남성 또는 여성이고 일반적으로 건강함(병력으로 확인)
- 가임 여성이 허용 가능한 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 격막, 콘돔, 금욕, 양측 난관 결찰 등)을 사용하고 있거나, 배우자와 일부일처제 관계에 있는 경우 정관수술);
- 가임기 여성의 경우, 선별검사에서 소변 임신 검사(UPT)가 음성임(여성이 최소 12개월 동안 폐경 상태였거나 수술적으로 불임인 경우[자궁절제술, 양측 난소절제술]인 여성은 비가임기로 간주됨) ]);
- 연구 전 및/또는 연구 기간 동안 3주 이내에 전신/국소 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 연구 전 및 연구 기간 동안 72시간 동안 전신/국소 항히스타민제를 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 연구 전 및 연구 도중 72시간 동안 아스피린(연구자의 재량에 따라 아스피린 1일 81mg이 허용됨), Aleve, Motrin, Advil 또는 Nuprin과 같은 전신/국소 진통제를 사용하지 않는 데 동의했습니다(가끔 아세트아미노펜 사용이 허용됨). );
- 조사 담당자의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시키는 전신성 또는 피부과적 장애가 없었습니다.
- 홍반을 식별할 수 있는 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종이었으며;
- 건강검진 절차를 완료했습니다. 그리고
- 사전 동의 계약을 읽고, 이해하고, 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사 담당자의 의견으로 평가에 방해가 될 수 있는 연구 현장에 눈에 띄는 피부 질환이 있었던 경우 2. 조사 담당자가 판단할 때 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 체계적 또는 국소 약물 또는 약물을 투여받고 있었습니다. 3. 건선 및/또는 활동성 아토피성 피부염/습진이 있었습니다. 및/또는 4. 평가 대상 물질과 관련된 화장품, 피부 관리 제품 또는 국소 약물에 대해 알려진 민감성이 있었습니다. 5. 테스트 중인 연구 자료에 대한 알레르기 또는 민감성 병력이 있는 경우. 6. 임산부였습니다. 7. 모유 수유 중인 여성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MIS 솔루션
조사 중인 장치
|
피부 패치를 통해 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
0.9%
|
피부 패치를 통해 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라우릴황산나트륨
20%
|
피부 패치를 통해 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에게 상처 용액을 피부에 바르면 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 7 일
|
자극 반응 등급
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-020
- DS210120 (기타 식별자: TKL Research, Inc)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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