Teste de irritação primária de 4 dias da solução MIS

Critério de inclusão:

• Os indivíduos elegíveis para inclusão no estudo foram aqueles que:

  1. Ser do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos, em bom estado geral de saúde (confirmado pela história médica);
  2. Se mulheres com potencial para engravidar estivessem usando uma forma aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino [DIU], diafragma, preservativo, abstinência, laqueadura tubária bilateral ou estivessem em um relacionamento monogâmico com um parceiro que tinha um vasectomia);
  3. No caso de mulheres com potencial para engravidar, tiveram um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na triagem (uma mulher foi considerada sem potencial para engravidar se estivesse na pós-menopausa há pelo menos 12 meses ou fosse cirurgicamente estéril [histerectomia, ooforectomia bilateral ]);
  4. Concordou em não usar corticosteroides sistêmicos/tópicos nas 3 semanas anteriores e/ou durante o estudo, ou anti-histamínicos sistêmicos/tópicos 72 horas antes e durante o estudo;
  5. Concordou em não usar analgésicos sistêmicos/tópicos, como aspirina (81 mg diários de aspirina foram permitidos a critério do investigador), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin por 72 horas antes e durante o estudo (o uso ocasional de paracetamol foi permitido );
  6. Estavam livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião da equipe investigativa, interferisse nos resultados do estudo ou aumentasse o risco de eventos adversos (EAs);
  7. Ser de qualquer tipo ou raça de pele desde que a pigmentação da pele permitisse discernimento de eritema;
  8. Concluiu um procedimento de triagem médica; e
  9. Leu, compreendeu e assinou um acordo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Tinha alguma doença de pele visível no local do estudo que, na opinião da equipe investigadora, teria interferido na avaliação; 2. Estavam recebendo medicamentos ou medicamentos sistemáticos ou tópicos que, na opinião do pessoal investigativo, teriam interferido nos resultados do estudo; 3. Tinha psoríase e/ou dermatite atópica/eczema ativa; e/ou 4. Tinha sensibilidade conhecida a cosméticos, produtos para a pele ou medicamentos tópicos relacionados ao material sendo avaliado. 5.Tinha histórico de alergias ou sensibilidade ao material de estudo sendo testado. 6. Estavam grávidas. 7. Eram mulheres que estavam amamentando.