MIS-liuoksen 4 päivän ensisijainen ärsytyslaastarin testi
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Next Science TM
Tämä on 7 päivän ensisijainen ärsytyslaastarin testi.
Tämä tutkimus tutkii Next Science MIS -haavanhuuhteluliuoksen ärsytyspotentiaalia standardoiduissa olosuhteissa verrattuna inerttiin kontrolliin (normaali suolaliuos) ja tunnettuun ärsyttävään 20-prosenttiseen natriumdodekyylisulfaattiliuokseen (tunnetaan myös nimellä natriumlauryylisulfaatti [SLS]) deionisoidussa vedessä. [DI] vesi) terveiden ihmisten ehjälle iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISO 10993-10:2010(E) mukaisesti tutkimustuotteet toimitetaan iholaastarin kautta 15 ja 30 minuutin (min) ja enintään 1 tunnin (h), 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin kuluttua. ja sitten tuloksia odotettaessa 24 tunnin (arvioitu vähintään 48 tuntiin asti) jatkuva altistus.
Vastesuhde arvioidaan välittömästi levityksen jälkeen, sitten 1 h, 2 h, 24 h, 48 h ja sitten 72 h altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka:
- Olivatko mies tai nainen, 18 - 75-vuotias, yleisesti ottaen hyvä (vahvistettu sairaushistorian perusteella);
- Jos hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttivät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä [IUD], palleaa, kondomia, raittiutta, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai ovat monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolla on ollut vasektomia);
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa (naisen katsottiin olevan ei-hedelmöittyvä, jos hän oli postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta tai oli kirurgisesti steriili [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto ]);
- suostuivat olemaan käyttämättä systeemisiä/paikallisia kortikosteroideja 3 viikkoon ennen tutkimusta ja/tai sen aikana tai systeemisiä/paikallisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
- suostuivat olemaan käyttämättä systeemisiä/paikallisia kipulääkkeitä, kuten aspiriinia (81 mg päivittäistä aspiriinia sallittiin tutkijan harkinnan mukaan), Aleve, Motrin, Advil tai Nuprin 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana (asetaminofeenin satunnainen käyttö oli sallittua );
- heillä ei ollut systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsivät tutkimustuloksia tai lisäsivät haittatapahtumien riskiä;
- Olivat minkä tahansa ihotyypin tai rodun, joka tarjosi ihon pigmentin, joka mahdollisti punoituksen erottamisen;
- Suoritettu lääketieteellisen seulontamenettelyn; ja
- Lue, ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumussopimuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Oliko tutkimuspaikalla näkyvä ihosairaus, joka olisi tutkivan henkilöstön mielestä häirinnyt arviointia; 2. saivat systemaattisia tai ajankohtaisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka tutkivan henkilöstön näkemyksen mukaan olisivat vaikuttaneet tutkimustuloksiin; 3. Sinulla oli psoriaasi ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma; ja/tai 4. Hänellä oli tunnettu herkkyys kosmetiikalle, ihonhoitotuotteille tai paikallisille lääkkeille arvioitavaan materiaaliin liittyen. 5. Sinulla on ollut allergioita tai herkkyyttä testattavalle tutkimusmateriaalille. 6. Olivatko raskaana olevia naisia. 7. Olivatko naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIS Ratkaisu
tutkittava laite
|
Tämä annetaan iholaastarin kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,9 %
|
Tämä annetaan iholaastarin kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumlauryylisulfaatti
20 %
|
Tämä annetaan iholaastarin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida haavaliuoksen vaikutuksia terveisiin vapaaehtoisiin iholle levitettynä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vaste Ärsytysaste
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-020
- DS210120 (Muu tunniste: TKL Research, Inc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .