Prueba del parche de irritación primaria de 4 días de la solución MIS

Criterios de inclusión:

• Las personas elegibles para su inclusión en el estudio fueron aquellas que:

  1. Eran hombre o mujer, entre 18 y 75 años de edad, en buen estado de salud general (confirmado por historia clínica);
  2. Si las mujeres en edad fértil estaban usando un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma, condón, abstinencia, ligadura de trompas bilateral o están en una relación monógama con una pareja que tuvo un vasectomía);
  3. En el caso de mujeres en edad fértil, tuvieron una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en el momento de la selección (se consideró que una mujer no estaba en edad fértil si era posmenopáusica durante al menos 12 meses o era quirúrgicamente estéril [histerectomía, ooforectomía bilateral ]);
  4. Acordó no usar corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas previas y/o durante el estudio, ni antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio;
  5. Acordó no utilizar analgésicos sistémicos/tópicos como aspirina (se permitieron 81 mg diarios de aspirina a discreción del investigador), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante las 72 horas anteriores y durante el estudio (se permitió el uso ocasional de acetaminofén). );
  6. Estaban libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del personal de investigación, interfiriera con los resultados del estudio o aumentara el riesgo de eventos adversos (EA);
  7. Eran de cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permitiera discernir el eritema;
  8. Completó un procedimiento de evaluación médica; y
  9. Leer, comprender y firmar un acuerdo de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tenía alguna enfermedad de la piel visible en el sitio del estudio que, en opinión del personal de investigación, hubiera interferido con la evaluación; 2. Estaban recibiendo fármacos o medicamentos sistemáticos o tópicos que, en opinión del personal de investigación, habrían interferido con los resultados del estudio; 3. Tenía psoriasis y/o dermatitis atópica/eczema activo; y/o 4. Tenía sensibilidad conocida a cosméticos, productos para el cuidado de la piel o medicamentos tópicos en relación con el material que se estaba evaluando. 5. Tenía antecedentes de alergias o sensibilidad al material de estudio que se estaba probando. 6. Fueron mujeres embarazadas. 7. Eran mujeres que estaban amamantando.