BGB-43395 단독 또는 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 참가자의 병용 요법의 일부
2026년 9월 9일 업데이트: BeOne Medicines
전이성 HR+/HER2- 유방암 및 기타 진행성 고형 종양 환자에서 CDK4 억제제 BGB-43395 단독 또는 병용 요법의 일부로 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1a/1b상 연구
이는 사이클린 의존성 키나제 4(CDK4) 억제제인 BGB-43395가 호르몬 수용체 양성(HR+) 환자와 인간 환자에게 단독요법으로 또는 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용하여 얼마나 잘 작용하는지를 비교하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암(BC) 및 기타 진행성 고형 종양.
이 연구의 주요 목적은 BGB-43395의 권장 복용량을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
저희 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으나, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
본 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있는데, 이는 일부 오래된 연구가 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
433
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Harbour Cancer and Wellness
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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George Town, 말레이시아, 10450
- 모병
- Pulau Pinang Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, 말레이시아, 62250
- 모병
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Chisinau, 몰도바, 2025
- 모병
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
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Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746-2115
- 완전한
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
- 완전한
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-2000
- 모병
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- 모병
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1503
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving, Texas, 미국, 75039-2743
- 모병
- NEXT Oncology Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-6028
- 모병
- NEXT Oncology
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Barretos, 브라질, 14.784-400
- 모병
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Brasília, 브라질, 70200-730
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- 모병
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
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Natal, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
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Petrópolis, 브라질, 95070-560
- 모병
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
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Porto Algre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- 모병
- Instituto Nacional de Cancer
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Salvador, 브라질, 41253-190
- 모병
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, 브라질, 01318-001
- 모병
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510245
- 모병
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Muang, 태국, 40002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Centre François Baclesse
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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Rennes, 프랑스, 35043
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Institut de Cancerologie de Louest
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Bowral, New South Wales, 호주, NSW 2576
- 모병
- Southern Highlands Private Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, NSW 2139
- 모병
- Concord Repatriation General Hospital
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North Ryde, New South Wales, 호주, NSW 2109
- 모병
- Macquarie University
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Queensland
-
Douglas, Queensland, 호주, QLD 4814
- 모병
- Townsville University Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, SA 5000
- 모병
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, VIC 3084
- 완전한
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1a상(용량 증량): HR+ 유방암, 비소세포폐암 등을 포함하여 CDK4 의존성과 관련된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자.
- 1a단계: 해당 상태에 대해 이전에 치료를 받았고(가능한 경우) 표준 치료 요법에 불응성이거나 불내성이어야 합니다.
- 1b상(용량 확장): 선택된 종양 코호트에는 HR+/HER2- 유방암 및 추가 종양 유형이 포함됩니다.
- 1b상: CDK4/6 억제제가 승인되고 이용 가능한 지역에 등록된 HR+/HER2- 유방암 참가자는 내분비 요법 및 CDK4/6 억제제를 포함하여 진행성 질환에 대해 최소 한 가지 치료법을 받아야 합니다. 참가자는 진행성 질환에 대해 이전에 최대 2차의 세포독성 화학요법을 받은 적이 있을 수 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.
- 전이성 HR+/HER2- 유방암이 있는 여성 참가자는 폐경기이거나 난소 기능 억제 치료를 받고 있어야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- CDK4를 선택적으로 표적으로 하는 이전 치료법(사전 CDK4/6 억제제 치료법은 승인되고 이용 가능한 지역에서 허용되고 필요합니다).
- 알려진 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치 목적으로 치료된 국소 재발 암을 제외한 모든 악성 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광) 암 또는 자궁경부나 유방의 상피내암종).
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전 이하에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 감염 또는 증상이 있는 COVID-19 감염.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염 병력.
- 이전 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
Phase 1a: BGB-43395의 용량 수준을 점진적으로 높이는 순차적 코호트군이 단독요법으로, 또한 풀베스트란트, 레트로졸 또는 엘라세스트란트와의 병용요법으로 평가되어 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
표준 용량은 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
정제로 경구 투여 된 표준 선량.
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실험적: 안전성 확장
1a상: HR+/HER2 유방암에서 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용 투여 시 선택된 용량 수준의 BGB-43395 코호트.
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계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
표준 용량은 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 1
1b상: HR+ 유방암에서 BGB-43395(풀베스트란트와 병용)에 대한 1a상에서 확정된 권장 확장 용량(RFDE)을 평가합니다.
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계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
근육 주사를 통해 투여되는 표준 용량.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 2
1b상: HR+ 유방암에서 1a상에서 결정된 BGB-43395와 레트로졸 병용 요법의 권장 확장 용량(RFDE)을 평가합니다.
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계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
표준 용량은 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 3
1b상: HR+ 유방암에서 1a상에서 도출된 BGB-43395과 레트로졸 병용 요법의 권장 확장 용량(RFDE)을 평가합니다.
참가자들은 예방 목적으로 항설제도 함께 투여받게 됩니다. |
계획된 복용량은 경구 투여됩니다.
표준 용량은 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
정제로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 평가 결과를 포함하고 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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최대 약 60개월
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1a단계: BGB-43395의 MTD(최대 허용 용량) 또는 MAD(최대 투여 용량)
기간: 최대 약 60개월
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MTD는 추정된 독성율이 목표 독성율인 28%에 가장 가까운 것으로 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
MAD는 MTD에 도달하지 못한 경우 투여되는 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1b단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 60개월
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1A 단계 : BGB-43395의 확장에 권장되는 용량 (RDFE)
기간: 최대 약 60 개월
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BGB-43395의 RDFE 단독 또는 Fulvestrant, Letrozole 또는 Elacestrant와 함께 MTD 또는 MAD에 기초하여 결정됩니다.
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최대 약 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 혈장 최대 농도(Cmax) 관찰
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 혈장 최저 농도(Ctrough) 관찰
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a상: BGB-43395 및 그 대사산물의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1주기 1일부터 7주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1b단계: BGB-43395 및 그 대사산물의 혈장 농도
기간: 1주기 1일부터 5주기 1일까지(각 주기는 28일)
|
1주기 1일부터 5주기 1일까지(각 주기는 28일)
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1a단계: ORR
기간: 최대 약 60개월
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ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1a 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 60개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 전체 반응의 첫 번째 결정부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화(둘 중 연구자가 평가한 대로 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1a 및 1b단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 60개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 객관적 반응을 처음으로 결정한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 60개월
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DCR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 CR, PR 또는 안정 질환에 대한 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1b단계: 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 60개월
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CBR은 확인된 CR, PR 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환에 대한 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 60개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환의 첫 번째 기록 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 60개월
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1b단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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신체 검사, 심전도(ECG) 및 실험실 평가 결과를 포함하여 AE 및 SAE가 있는 참가자 수.
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-43395-101
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506888-34-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)
- CTR20243370 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 표시 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .