BGB-43395 Samodzielnie lub jako część terapii skojarzonych u uczestników chorych na raka piersi i inne zaawansowane guzy lite
9 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Badanie fazy 1a/1b badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora CDK4 BGB-43395, stosowanego samodzielnie lub jako część terapii skojarzonych u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- i innymi zaawansowanymi guzami litymi
Jest to badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki mające na celu porównanie skuteczności BGB-43395, inhibitora kinazy zależnej od cyklin 4 (CDK4), działa w monoterapii lub w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u uczestników z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR+) i u ludzi. rak piersi (BC) z ujemnym wynikiem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) i inne zaawansowane nowotwory lite.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zalecanego dawkowania BGB-43395.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy użyte w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
433
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrutacyjny
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Bowral, New South Wales, Australia, NSW 2576
- Rekrutacyjny
- Southern Highlands Private Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrutacyjny
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Zakończony
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14.784-400
- Rekrutacyjny
- Fundação Pio XII Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Petrópolis, Brazylia, 95070-560
- Rekrutacyjny
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto Algre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brazylia, 01318-001
- Rekrutacyjny
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut CURIE
-
Rennes, Francja, 35043
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Rekrutacyjny
- Pulau Pinang Hospital
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malezja, 93586
- Rekrutacyjny
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Rekrutacyjny
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746-2115
- Zakończony
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Zakończony
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-2000
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Rekrutacyjny
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1503
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039-2743
- Rekrutacyjny
- Next Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-6028
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Muang, Tajlandia, 40002
- Aktywny, nie rekrutujący
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza 1a (Zwiększenie dawki): Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi związanymi z uzależnieniem od CDK4, w tym rakiem piersi HR+, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi.
- Faza 1a: Otrzymano wcześniej leczenie ze względu na ich stan (jeśli jest dostępne) i powinno być oporne na standardowe terapie lub nietolerancyjne.
- Faza 1b (zwiększanie dawki): Wybrane kohorty nowotworów będą obejmować raka piersi HR+/HER2- i dodatkowe typy nowotworów.
- Faza 1b: Uczestniczki z rakiem piersi HR+/HER2- włączone do regionów, w których inhibitory CDK4/6 są zatwierdzone i dostępne, muszą otrzymać co najmniej jedną linię leczenia zaawansowanej choroby, w tym terapię hormonalną i inhibitor CDK4/6. W przypadku zaawansowanej choroby uczestnicy mogli otrzymać maksymalnie 2 linie chemioterapii cytotoksycznej.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Uczestniczki chore na raka piersi z przerzutami HR+/HER2- muszą być po menopauzie lub otrzymywać leczenie hamujące czynność jajników.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na CDK4 (wcześniejsza terapia inhibitorami CDK4/6 jest dozwolona i wymagana w regionach lokalnych, gdzie jest zatwierdzona i dostępna).
- Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Każdy nowotwór złośliwy ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku(ów), z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu oraz każdego nowotworu miejscowo nawracającego, który był leczony z zamiarem wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy) nowotwór złośliwy lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku(ów) lub objawowe zakażenie Covid-19.
- Historia zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
Faza 1a: Sekwencyjne kohorty ze zwiększającymi się dawkami BGB-43395 będą oceniane jako monoterapia oraz w skojarzeniu z fulwestrantem, letrozolem lub elacestrantem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Planowane dawki podawane doustnie.
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Standardowa dawka podawana doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
Standardowa dawka podawana doustnie jako tablet.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa
Faza 1a: Kohorty wybranych poziomów dawek BGB-43395 w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem w raku piersi HR+/HER2-.
|
Planowane dawki podawane doustnie.
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
Standardowa dawka podawana doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rozszerzenia Dawki 1
Faza 1b: Rekomendowana dawka do rozszerzenia (RFDE) dla BGB-43395 (w połączeniu z fulwestrantem) z fazy 1a będzie oceniana w raku piersi HR+.
|
Planowane dawki podawane doustnie.
Standardowa dawka podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki 2
Faza 1b: Rekomendowana dawka do rozszerzenia (RFDE) dla BGB-43395 w skojarzeniu z letrozolem z fazy 1a będzie oceniana w HR+ raku piersi.
|
Planowane dawki podawane doustnie.
Standardowa dawka podawana doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Rozszerzenia Dawki 3
Faza 1b: Zalecana dawka do rozszerzenia (RFDE) dla BGB-43395 w połączeniu z letrozolem z fazy 1a będzie oceniana w HR+ raku piersi.
Uczestnicy otrzymają również lek przeciwbiegunkowy w celach profilaktycznych.
|
Planowane dawki podawane doustnie.
Standardowa dawka podawana doustnie w postaci tabletki.
Inne nazwy:
Podawany doustnie w postaci tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), ocen laboratoryjnych i którzy spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
MTD definiuje się jako najwyższą oszacowaną dawkę, dla której szacowany stopień toksyczności jest najbliższy docelowemu współczynnikowi toksyczności wynoszącemu 28%.
MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1b: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1A: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) BGB-43395
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
RDFE z BGB-43395 sam lub w połączeniu z fulvestrantem, letrozolem lub elacestrantem zostanie określony na podstawie MTD lub MAD.
|
Do około 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) BGB-43395 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od Cyklu 1, Dzień 1 do Cyklu 7, Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1b: Stężenie BGB-43395 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Od 1. dnia cyklu 1 do 1. dnia cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili CR lub PR oceniony przez badacza za pomocą RECIST v1.1.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia całkowitej odpowiedzi zgodnie z RECIST wersja 1.1 do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1a i 1b: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą, ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1b: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR, PR lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodnie.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1b: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 60 miesięcy
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych.
|
Do około 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nitryle
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Triazole
- Letrozol
- Fulwestrant
- Elacestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-43395-101
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506888-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)
- CTR20243370 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .