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BGB-43395 Da solo o come parte di terapie combinate in partecipanti con cancro al seno e altri tumori solidi avanzati

26 maggio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1a/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore CDK4 BGB-43395, da solo o come parte di terapie di combinazione in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di incremento della dose e di espansione della dose per confrontare l'efficacia di BGB-43395, un inibitore della chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4), in monoterapia o in combinazione con fulvestrant o letrozolo in partecipanti con recettori ormonali positivi (HR+) e umani cancro al seno (BC) negativo al fattore di crescita epidermico 2 (HER2-) e altri tumori solidi avanzati. Lo scopo principale di questo studio è esplorare il dosaggio raccomandato per BGB-43395.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente nota come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines.
Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi erano sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

399

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Bowral, New South Wales, Australia, NSW 2576
        • Reclutamento
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
        • Reclutamento
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
        • Reclutamento
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14.784-400
        • Reclutamento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Natal, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Petrópolis, Brasile, 95070-560
        • Reclutamento
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto Algre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Câncer
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • Reclutamento
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasile, 01318-001
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia, 35043
        • Reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Reclutamento
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • Nzcr Christchurch
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746-2115
        • Completato
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Completato
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-2000
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Reclutamento
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1503
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039-2743
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-6028
        • Reclutamento
        • Next Oncology
  • Tailandia
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Attivo, non reclutante
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a (aumento della dose): partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente associati a dipendenza da CDK4, incluso cancro al seno HR+, cancro polmonare non a piccole cellule e altri.
  • Fase 1a: hanno ricevuto una terapia precedente per la loro condizione (se disponibile) e dovrebbero essere refrattari o intolleranti alle terapie standard.
  • Fase 1b (espansione della dose): le coorti tumorali selezionate includeranno il cancro al seno HR+/HER2- e altri tipi di tumore.
  • Fase 1b: le partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- arruolate in regioni in cui gli inibitori CDK4/6 sono approvati e disponibili devono aver ricevuto almeno una linea di terapia per la malattia avanzata inclusa la terapia endocrina e un inibitore CDK4/6. I partecipanti possono aver ricevuto fino a 2 linee di chemioterapia citotossica precedente per la malattia avanzata.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- devono essere in postmenopausa o ricevere un trattamento di soppressione della funzione ovarica.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente mirata selettivamente al CDK4 (una precedente terapia con un inibitore del CDK4/6 è consentita e richiesta nelle regioni locali in cui è approvata e disponibile).
  • Malattia leptomeningea nota o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Diabete non controllato.
  • Infezione che richiede terapia sistemica antibatterica, antifungina o antivirale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio o infezione sintomatica da COVID-19.
  • Storia di epatite B o infezione attiva da epatite C.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento di Dose
Fase 1a: Saranno valutate coorti sequenziali con livelli di dose crescenti di BGB-43395 come monoterapia e in combinazione con fulvestrant, letrozolo o elacestrant per valutarne la sicurezza e la tollerabilità.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Letrozolo
Dose standard somministrata per via orale sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • Femara®
Droga: Elacestrant
Dose standard somministrata per via orale come tablet.
Sperimentale: Espansione di Sicurezza
Fase 1a: Coorti di livelli di dose selezionati di BGB-43395 in combinazione con fulvestrant o letrozolo nel carcinoma mammario HR+/HER2-.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Letrozolo
Dose standard somministrata per via orale sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • Femara®
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 1
Fase 1b: La dose raccomandata per l'espansione (RFDE) di BGB-43395 (in combinazione con fulvestrant) dalla Fase 1a sarà valutata nel cancro al seno HR+.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 2
Fase 1b: La dose raccomandata per l'espansione (RFDE) per BGB-43395 in combinazione con letrozolo dalla Fase 1a sarà valutata nel carcinoma mammario HR+.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Letrozolo
Dose standard somministrata per via orale sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • Femara®
Sperimentale: Cohort 3 di Espansione della Dose
Fase 1b: La dose raccomandata per l'espansione (RFDE) di BGB-43395 in combinazione con letrozolo della Fase 1a sarà valutata nel carcinoma mammario HR+. I partecipanti riceveranno anche un agente anti-diarroico per la profilassi.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Letrozolo
Dose standard somministrata per via orale sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • Femara®
Droga: Agente Anti-Diarroico
Somministrato per via orale come compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino possibile al tasso di tossicità target del 28%. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno confermato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1A: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
RDFE di BGB-43395 da solo o in combinazione con fulvestrant, letrozolo o elacestrant sarà determinato in base al MTD o al MAD.
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Emivita (t1/2) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato CR o PR valutate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla prima determinazione di una risposta complessiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose dei farmaci in studio alla data della prima determinazione della risposta obiettiva da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1b: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile confermata della durata ≥ 24 settimane.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 60 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)
  • CTR20243370 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su BGB-43395

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