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BGB-43395 Da solo o come parte di terapie combinate in partecipanti con cancro al seno e altri tumori solidi avanzati

23 aprile 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1a/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore CDK4 BGB-43395, da solo o come parte di terapie di combinazione in pazienti con cancro al seno metastatico HR+/HER2- e altri tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di incremento della dose e di espansione della dose per confrontare l'efficacia di BGB-43395, un inibitore della chinasi 4 ciclina-dipendente (CDK4), in monoterapia o in combinazione con fulvestrant o letrozolo in partecipanti con recettori ormonali positivi (HR+) e umani cancro al seno (BC) negativo al fattore di crescita epidermico 2 (HER2-) e altri tumori solidi avanzati. Lo scopo principale di questo studio è esplorare il dosaggio raccomandato per BGB-43395.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1a (aumento della dose): partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente associati a dipendenza da CDK4, incluso cancro al seno HR+, cancro polmonare non a piccole cellule e altri.
  • Fase 1a: hanno ricevuto una terapia precedente per la loro condizione (se disponibile) e dovrebbero essere refrattari o intolleranti alle terapie standard.
  • Fase 1b (espansione della dose): le coorti tumorali selezionate includeranno il cancro al seno HR+/HER2- e altri tipi di tumore.
  • Fase 1b: le partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- arruolate in regioni in cui gli inibitori CDK4/6 sono approvati e disponibili devono aver ricevuto almeno una linea di terapia per la malattia avanzata inclusa la terapia endocrina e un inibitore CDK4/6. I partecipanti possono aver ricevuto fino a 2 linee di chemioterapia citotossica precedente per la malattia avanzata.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Le partecipanti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- devono essere in postmenopausa o ricevere un trattamento di soppressione della funzione ovarica.
  • Funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente mirata selettivamente al CDK4 (una precedente terapia con un inibitore del CDK4/6 è consentita e richiesta nelle regioni locali in cui è approvata e disponibile).
  • Malattia leptomeningea nota o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro localmente ricorrente che sia stato trattato con intento curativo (ad es., cancro cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro superficiale della vescica cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  • Diabete non controllato.
  • Infezione che richiede terapia sistemica antibatterica, antifungina o antivirale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco(i) in studio o infezione sintomatica da COVID-19.
  • Storia di epatite B o infezione attiva da epatite C.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Fase 1a: coorti sequenziali di livelli di dose crescenti di BGB-43395 saranno valutate come monoterapia e in combinazione con fulvestrant o letrozolo.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®
Droga: Letrozolo
Dose standard somministrata per via orale sotto forma di compressa.
Altri nomi:
  • Femara®
Sperimentale: Espansione della dose
Fase 1b: La dose raccomandata per l'espansione (RFDE) per BGB-43395 (in combinazione con fulvestrant) della Fase 1a sarà valutata nel carcinoma mammario HR+ e in coorti tumorali selezionate.
Droga: BGB-43395
Dosi pianificate somministrate per via orale.
Droga: Fulvestrante
Dose standard somministrata tramite iniezione intramuscolare.
Altri nomi:
  • Faslodex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante definiti dal protocollo.
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'RDFE di BGB-43395 da solo o in combinazione con fulvestrant o letrozolo sarà determinato in base alla MTD o alla MAD.
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno confermato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BGB-43395
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La MTD è definita come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino possibile al tasso di tossicità target del 28%. La MAD è definita come la dose più alta somministrata se la MTD non viene raggiunta.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato CR o PR valutate dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla prima determinazione di una risposta complessiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 3 anni
Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il TTR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose dei farmaci in studio alla data della prima determinazione della risposta obiettiva da parte dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con AE e SAE, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.
Fino a circa 3 anni
Fase 1a: concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Emivita (t1/2) di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 7 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche di BGB-43395 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
Fase 1b: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile confermata della durata ≥ 24 settimane.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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