Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-43395 Alene eller som en del af kombinationsterapier hos deltagere med brystkræft og andre avancerede solide tumorer

23. april 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1a/1b-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af CDK4-hæmmeren BGB-43395, alene eller som en del af kombinationsterapier hos patienter med metastatisk HR+/HER2-brystkræft og andre avancerede solide tumorer

Dette er et dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at sammenligne, hvor godt BGB-43395, en cyclinafhængig kinase 4 (CDK4) hæmmer, virker som monoterapi eller i kombination med enten fulvestrant eller letrozol hos deltagere med hormonreceptor positiv (HR+) og human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft (BC) og andre fremskredne solide tumorer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den anbefalede dosering for BGB-43395.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller ikke-operable solide tumorer forbundet med afhængighed af CDK4, inklusive HR+ brystkræft, ikke-småcellet lungekræft og andre.
  • Fase 1a: Modtaget tidligere behandling for deres tilstand (hvis tilgængelig) og bør være refraktære over for eller intolerante over for standardbehandlinger.
  • Fase 1b (dosisudvidelse): Udvalgte tumorkohorter vil omfatte HR+/HER2- brystkræft og yderligere tumortyper.
  • Fase 1b: Deltagere med HR+/HER2-brystkræft indskrevet i regioner, hvor CDK4/6-hæmmere er godkendte og tilgængelige, skal have modtaget mindst én behandlingslinje for fremskreden sygdom, herunder endokrin terapi og en CDK4/6-hæmmer. Deltagerne kan have modtaget op til 2 linjer med forudgående cytotoksisk kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  • Kvindelige deltagere med metastaserende HR+/HER2-brystkræft skal være postmenopausale eller i behandling med undertrykkelse af ovariefunktion.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling selektivt målrettet CDK4 (tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling er tilladt og påkrævet i lokale regioner, hvor den er godkendt og tilgængelig).
  • Kendt leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  • Enhver malignitet ≤ 3 år før den/de første dosis af undersøgelseslægemidler, bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller symptomatisk COVID-19-infektion.
  • Anamnese med hepatitis B eller aktiv hepatitis C-infektion.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Fase 1a: Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BGB-43395 vil blive evalueret som monoterapi og i kombination med enten fulvestrant eller letrozol.
Medicin: BGB-43395
Planlagte doser indgivet oralt.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®
Medicin: Letrozol
Standarddosis administreret oralt som en tablet.
Andre navne:
  • Femara®
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Fase 1b: Den anbefalede dosis til ekspansion (RFDE) for BGB-43395 (i kombination med fulvestrant) fra fase 1a vil blive evalueret i HR+ brystkræft og udvalgte tumorkohorter.
Medicin: BGB-43395
Planlagte doser indgivet oralt.
Medicin: Fulvestrant
Standarddosis administreret via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Faslodex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievurderinger og som opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) af BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 3 år
RDFE for BGB-43395 alene eller i kombination med fulvestrant eller letrozol vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-43395
Tidsramme: Op til cirka 3 år
MTD er defineret som den højeste evaluerede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 28 %. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet CR eller PR vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en samlet respons pr. RECIST v1.1 til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator.
Op til cirka 3 år
Fase 1a og 1b: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidler til datoen for den første bestemmelse af objektiv respons af investigator ved brug af RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidler til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger.
Op til cirka 3 år
Fase 1a: Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Observeret plasmabundkoncentration (Ctrough) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Halveringstid (t1/2) af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 7 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-43395 og dets metabolit
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Fase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Registry Identifier: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med BGB-43395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner