Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGB-43395 alleen of als onderdeel van combinatietherapieën bij deelnemers met borstkanker en andere geavanceerde solide tumoren

9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/1b-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van de CDK4-remmer BGB-43395 wordt onderzocht, alleen of als onderdeel van combinatietherapieën bij patiënten met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker en andere geavanceerde solide tumoren

Dit is een dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om te vergelijken hoe goed BGB-43395, een cycline-afhankelijke kinase 4 (CDK4)-remmer, werkt als monotherapie of in combinatie met fulvestrant of letrozol bij deelnemers met hormoonreceptorpositieve (HR+) en humane epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkanker (BC) en andere gevorderde solide tumoren. Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de aanbevolen dosering voor BGB-43395.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies gesponsord werden onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor deze studie tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

433

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Bowral, New South Wales, Australië, NSW 2576
        • Werving
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australië, NSW 2109
        • Werving
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, QLD 4814
        • Werving
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, SA 5000
        • Werving
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Voltooid
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14.784-400
        • Werving
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Werving
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Natal, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Petrópolis, Brazilië, 95070-560
        • Werving
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto Algre, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Werving
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brazilië, 01318-001
        • Werving
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Werving
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrijk, 35043
        • Werving
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Werving
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Werving
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Actief, niet wervend
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746-2115
        • Voltooid
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Voltooid
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-2000
        • Werving
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Werving
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1503
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039-2743
        • Werving
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-6028
        • Werving
        • NEXT Oncology
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1a (dosisescalatie): deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische of niet-reseceerbare solide tumoren geassocieerd met afhankelijkheid van CDK4, waaronder HR+ borstkanker, niet-kleincellige longkanker en andere.
  • Fase 1a: Ze hebben eerder therapie gekregen voor hun aandoening (indien beschikbaar) en moeten ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor standaardbehandelingen.
  • Fase 1b (dosisuitbreiding): Geselecteerde tumorcohorten omvatten HR+/HER2-borstkanker en aanvullende tumortypen.
  • Fase 1b: Deelnemers met HR+/HER2-borstkanker die zijn ingeschreven in regio's waar CDK4/6-remmers zijn goedgekeurd en beschikbaar, moeten ten minste één therapielijn voor gevorderde ziekte hebben gekregen, waaronder endocriene therapie en een CDK4/6-remmer. Deelnemers kunnen maximaal 2 regels cytotoxische chemotherapie voor gevorderde ziekte hebben gekregen.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Vrouwelijke deelnemers met gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker moeten postmenopauzaal zijn of een behandeling ondergaan die de ovariële functie onderdrukt.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie die selectief gericht is op CDK4 (eerdere therapie met CDK4/6-remmers is toegestaan ​​en vereist in lokale regio's waar deze is goedgekeurd en beschikbaar).
  • Bekende leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
  • Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker kanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst).
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Infectie waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) vereist is, of symptomatische COVID-19-infectie.
  • Geschiedenis van hepatitis B of actieve hepatitis C-infectie.
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
Fase 1a: Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BGB-43395 zullen worden geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met fulvestrant, letrozol of elacestrant om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: Letrozol
Standaarddosis oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
  • Femara®
Geneesmiddel: Instandhouding
Standaarddosis oraal toegediend als tablet.
Experimenteel: Uitbreiding Veiligheid
Fase 1a: Cohorten van geselecteerde doseringsniveaus van BGB-43395 in combinatie met fulvestrant of letrozol bij HR+/HER2- borstkanker.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Geneesmiddel: Letrozol
Standaarddosis oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
  • Femara®
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 1
Fase 1b: De aanbevolen dosis voor uitbreiding (RFDE) voor BGB-43395 (in combinatie met fulvestrant) uit Fase 1a zal worden geëvalueerd in HR+ borstkanker.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Standaarddosis toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
  • Faslodex®
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 2
Fase 1b: De aanbevolen dosis voor uitbreiding (RFDE) voor BGB-43395 in combinatie met letrozol uit Fase 1a zal worden geëvalueerd bij HR+ borstkanker.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Letrozol
Standaarddosis oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
  • Femara®
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort 3
Fase 1b: De aanbevolen dosis voor uitbreiding (RFDE) voor BGB-43395 in combinatie met letrozol uit Fase 1a zal worden geëvalueerd bij HR+ borstkanker. Deelnemers krijgen ook een anti-diarreemiddel voor profylaxe.
Geneesmiddel: BGB-43395
Geplande doses oraal toegediend.
Geneesmiddel: Letrozol
Standaarddosis oraal toegediend als tablet.
Andere namen:
  • Femara®
Geneesmiddel: Anti-Diarrheal Agent
Orally toegediend als tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen uit lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumbeoordelingen, en die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BGB-43395
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 28% ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die wordt toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1A: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-43395
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
RDFE van BGB-43395 alleen of in combinatie met fulvestrant, letrozol of ellacestrant zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: Waargenomen plasmadalconcentratie (Ctrough) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: Halfwaardetijd (t1/2) van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 7 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1b: Plasmaconcentraties van BGB-43395 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot en met cyclus 5 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie CR of PR is bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een algehele respons volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1a en 1b: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen tot de datum van de eerste bepaling van de objectieve respons door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1b: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR, PR of stabiele ziekte, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1b: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 60 maanden
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen.
Tot ongeveer 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-43395-101
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506888-34-00 (Register-ID: EU CTIS)
  • CTR20243370 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren