BGB-43395 乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍の参加者に対する単独または併用療法の一部として
2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines
転移性HR+/HER2-乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する患者におけるCDK4阻害剤BGB-43395の単独または併用療法の一部としての安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を調査する第1a/1b相試験
これは、サイクリン依存性キナーゼ 4 (CDK4) 阻害剤である BGB-43395 が、ホルモン受容体陽性 (HR+) の参加者およびヒトの参加者を対象に、単独療法として、またはフルベストラントまたはレトロゾールと併用してどの程度効果があるかを比較するための用量漸増および用量拡張研究です。上皮成長因子 2 陰性 (HER2 陰性) 乳がん (BC) およびその他の進行性固形腫瘍。
この研究の主な目的は、BGB-43395 の推奨用量を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
当社は、以前BeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
一部の古い研究はBeiGeneの名前でスポンサーされていたため、このウェブサイト上では本調査において両方の名称が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
433
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746-2115
- 完了
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- 完了
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-2000
- 募集
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- 募集
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1503
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Irving、Texas、アメリカ、75039-2743
- 募集
- NEXT Oncology Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-6028
- 募集
- NEXT Oncology
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、NSW 2148
- 募集
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Bowral、New South Wales、オーストラリア、NSW 2576
- 募集
- Southern Highlands Private Hospital
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Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、NSW 2109
- 募集
- Macquarie University
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、QLD 4814
- 募集
- Townsville University Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA 5000
- 募集
- Genesiscare St Andrews
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、VIC 3084
- 完了
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Muang、タイ、40002
- 積極的、募集していない
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Harbour Cancer and Wellness
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre François Baclesse
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Rennes、フランス、35043
- 募集
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Institut de Cancerologie de Louest
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14.784-400
- 募集
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
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Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Florianópolis、ブラジル、88034-000
- 募集
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
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Natal、ブラジル、59062-000
- 募集
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
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Petrópolis、ブラジル、95070-560
- 募集
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
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Porto Algre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
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Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer
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Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Hospital israelita Albert Einstein
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo、ブラジル、01318-001
- 募集
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
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George Town、マレーシア、10450
- 募集
- Pulau Pinang Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
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Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya、マレーシア、62250
- 募集
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510245
- 募集
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Suntogun、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi
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NamdongGu、Incheon Gwang'Yeogsi、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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SeodaemunGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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SeongbukGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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SongpaGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フェーズ1a（用量漸増）：HR+乳がん、非小細胞肺がんなど、CDK4依存性に関連する進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された参加者。
- フェーズ 1a: 症状に対して以前に治療を受けており (可能な場合)、標準治療に抵抗性または不耐症である必要があります。
- フェーズ 1b (用量拡大): 選択された腫瘍コホートには、HR+/HER2- 乳がんおよびその他の腫瘍タイプが含まれます。
- フェーズ 1b: CDK4/6 阻害剤が承認され利用可能な地域に登録された HR+/HER2- 乳がんの参加者は、内分泌療法や CDK4/6 阻害剤を含む進行性疾患に対する少なくとも 1 種類の治療を受けていなければなりません。 参加者は、進行性疾患に対して最大2ラインの細胞傷害性化学療法を事前に受けていることが可能です。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 転移性HR+/HER2-乳がんを患う女性参加者は、閉経後であるか、卵巣機能抑制治療を受けている必要があります。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- CDK4 を選択的に標的とする事前治療 (事前の CDK4/6 阻害剤治療は、それが承認され利用可能な地域では許可され、必要とされます)。
- 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
- コントロールされていない糖尿病。
- -治験薬の初回投与前28日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症、または症候性のCOVID-19感染症。
- B型肝炎または活動性C型肝炎感染の病歴。
- -以前の同種異系幹細胞移植または臓器移植。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
第1a相：BGB-43395の用量を増加させる連続コホートを、フルベストラント、レトロゾール、またはエラセストラントとの併用療法として単独療法で評価し、安全性と忍容性を評価します。
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計画用量を経口投与します。
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
標準用量は錠剤として経口投与されます。
他の名前：
錠剤として経口投与された標準用量。
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実験的：安全性拡張
第1a相：HR+/HER2乳がんにおけるBGB-43395の選択用量レベル群とフルベストラントまたはレトロゾールとの併用。
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計画用量を経口投与します。
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
標準用量は錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡張コホート1
Phase 1b：Phase 1aから決定されたBGB-43395（フルベストラントとの併用）の推奨拡張投与量（RFDE）が、HR+乳がんにおいて評価されます。
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計画用量を経口投与します。
標準用量は筋肉内注射によって投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡張コホート 2
第1b相：第1a相からのレトロゾールとの併用によるBGB-43395の拡張推奨用量（RFDE）がHR+乳癌で評価されます。
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計画用量を経口投与します。
標準用量は錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡張コホート3
Phase 1b: Phase 1aで決定されたBGB-43395とレトロゾール併用療法の推奨拡張用量（RFDE）をHR+乳がん患者で評価します。
参加者は予防的に対症下痢薬も投与されます。
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計画用量を経口投与します。
標準用量は錠剤として経口投与されます。
他の名前：
錠剤として経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約60ヶ月
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AE および SAE を患う参加者の数。身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査による所見を含み、プロトコールで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす参加者の数。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1a: BGB-43395 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：最長約60ヶ月
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MTD は、推定毒性率が目標毒性率 28% に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
MAD は、MTD に達しない場合に投与される最高用量として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1b: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約60ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1を使用して研究者によって評価され、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ1A：BGB-43395の拡張に推奨用量（RDFE）
時間枠：約60か月まで
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BGB-43395のRDFEのみ、またはFulvestrant、Letrozole、またはElacestrantと組み合わせて、MTDまたはMADに基づいて決定されます。
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約60か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の観察された血漿最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の血漿トラフ濃度 (Ctrough) の観察
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: BGB-43395 およびその代謝物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: BGB-43395 とその代謝物の半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 7 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1b: BGB-43395 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 1 日目まで (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: ORR
時間枠：最長約60ヶ月
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ORR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約60ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 による全体的な奏効の最初の決定から、疾患の進行または死亡の最初の記録まで、研究者によって評価されたいずれか最初に発生した方の時間として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1a および 1b: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約60ヶ月
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TTR は、治験薬の初回投与日から、治験責任医師が RECIST v1.1 を使用して客観的反応を最初に判定した日までの時間として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1b: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約60ヶ月
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DCR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、CR、PR、または安定した疾患の全体的な反応が最良である参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1b: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約60ヶ月
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CBRは、確認されたCR、PR、または24週間以上続く安定した疾患のうち、最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約60ヶ月
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PFSは、治験薬の初回投与日から、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した進行性疾患の最初の記録日または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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最長約60ヶ月
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フェーズ 1b: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約60ヶ月
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AE および SAE を患った参加者の数（身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査による所見を含む）。
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最長約60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-43395-101
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506888-34-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)
- CTR20243370 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。