BGB-43395 乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍の参加者に対する単独または併用療法の一部として

包含基準:

• フェーズ1a（用量漸増）：HR+乳がん、非小細胞肺がんなど、CDK4依存性に関連する進行性、転移性、または切除不能な固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認された参加者。
• フェーズ 1a: 症状に対して以前に治療を受けており (可能な場合)、標準治療に抵抗性または不耐症である必要があります。
• フェーズ 1b (用量拡大): 選択された腫瘍コホートには、HR+/HER2- 乳がんおよびその他の腫瘍タイプが含まれます。
• フェーズ 1b: CDK4/6 阻害剤が承認され利用可能な地域に登録された HR+/HER2- 乳がんの参加者は、内分泌療法や CDK4/6 阻害剤を含む進行性疾患に対する少なくとも 1 種類の治療を受けていなければなりません。 参加者は、進行性疾患に対して最大2ラインの細胞傷害性化学療法を事前に受けていることが可能です。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
• 転移性HR+/HER2-乳がんを患う女性参加者は、閉経後であるか、卵巣機能抑制治療を受けている必要があります。
• 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

• CDK4 を選択的に標的とする事前治療 (事前の CDK4/6 阻害剤治療は、それが承認され利用可能な地域では許可され、必要とされます)。
• 既知の軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
• -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、治験薬の初回投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮細胞癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
• コントロールされていない糖尿病。
• -治験薬の初回投与前28日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症、または症候性のCOVID-19感染症。
• B型肝炎または活動性C型肝炎感染の病歴。
• -以前の同種異系幹細胞移植または臓器移植。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。