BGB-43395 Yksin tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan CDK4-estäjän BGB-43395 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksin tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä ja muu rintasyöpä
Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla, kuinka hyvin BGB-43395, sykliiniriippuvainen kinaasi 4:n (CDK4) estäjä, toimii monoterapiana tai yhdessä joko fulvestrantin tai letrotsolin kanssa osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisellä. epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (BC) ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia BGB-43395:n suositeltua annostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Metastaattinen rintasyöpä
- Edistynyt kiinteä kasvain
- Hormonireseptoripositiivinen rintojen pahanlaatuinen kasvain
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen HER-2-negatiivinen rintasyöpä
- Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska joitakin vanhempia tutkimuksiamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tässä tutkimuksessa tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
433
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekrytointi
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Bowral, New South Wales, Australia, NSW 2576
- Rekrytointi
- Southern Highlands Private Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Rekrytointi
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Rekrytointi
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Valmis
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14.784-400
- Rekrytointi
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Natal, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Petrópolis, Brasilia, 95070-560
- Rekrytointi
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto Algre, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cancer
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasilia, 01318-001
- Rekrytointi
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Shizuoka
-
Suntogun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510245
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10450
- Rekrytointi
- Pulau Pinang Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Rekrytointi
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Rennes, Ranska, 35043
- Rekrytointi
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Harbour Cancer and Wellness
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1238
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746-2115
- Valmis
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
- Valmis
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-2000
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Rekrytointi
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1503
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039-2743
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-6028
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1a (annoksen eskalointi): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä, metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät CDK4-riippuvuuteen, mukaan lukien HR+-rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut.
- Vaihe 1a: Sai aiempaa hoitoa sairautensa vuoksi (jos saatavilla), ja sen pitäisi olla kestämätön tai sietämätön tavanomaisille hoitomuodoille.
- Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Valittuihin kasvainryhmiin kuuluvat HR+/HER2-rintasyöpä ja muita kasvaintyyppejä.
- Vaihe 1b: HR+/HER2-rintasyöpää sairastavien osallistujien, jotka on rekisteröity alueilla, joilla CDK4/6-estäjät on hyväksytty ja saatavilla, on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja pitkälle edenneen taudin hoitoon, mukaan lukien endokriininen hoito ja CDK4/6-inhibiittori. Osallistujat voivat olla saaneet enintään 2 riviä aiempaa sytotoksista kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
- Naispuolisten osallistujien, joilla on metastasoitunut HR+/HER2-rintasyöpä, on oltava postmenopausaalinen tai saatava munasarjojen toiminnan suppressiohoitoa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito kohdistetaan valikoivasti CDK4:ään (aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito on sallittu ja vaaditaan paikallisilla alueilla, joilla se on hyväksytty ja saatavilla).
- Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
- Hallitsematon diabetes.
- Infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai oireinen COVID-19-infektio.
- Aiempi hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Vaihe 1a: BGB-43395:n kasvavia annostasoja sisältäviä peräkkäisiä kohortteja arvioidaan yksilöterapiana ja yhdistelmänä joko fulvestrantin, letrosoolin tai elacestrantin kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Suunnitellut annokset suun kautta.
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
Normaali annos suun kautta tablettina.
Muut nimet:
Tavallinen annos annetaan suun kautta tablettina.
|
|
Kokeellinen: Turvallisuuslaajennus
Vaihe 1a: Valittujen BGB-43395-annostasojen kohortit yhdistettynä fulvestrantiin tai letrosooliin HR+/HER2-positiivisessa rintasyövässä.
|
Suunnitellut annokset suun kautta.
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
Normaali annos suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennuskohortti 1
Vaihe 1b: Vaiheen 1a mukainen BGB-43395:n (fulvestrantin kanssa yhdistettynä) suositeltua laajennusannosta (RFDE) arvioidaan HR+ rintasyövässä.
|
Suunnitellut annokset suun kautta.
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 2
Vaihe 1b: Suositeltava laajennusannos (RFDE) BGB-43395:lle letrotsolin kanssa vaiheesta 1a arvioidaan HR+ rintasyövässä.
|
Suunnitellut annokset suun kautta.
Normaali annos suun kautta tablettina.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 3
Vaihe 1b: BGB-43395:n yhdistelmähoitoa letrotsolin kanssa arvioidaan HR+ rintasyövässä käyttäen suositeltua laajennusannosta (RFDE), joka on määritetty vaiheesta 1a.
Osallistujat saavat myös ripulilääkettä ehkäisevään tarkoitukseen.
|
Suunnitellut annokset suun kautta.
Normaali annos suun kautta tablettina.
Muut nimet:
Annetaan suun kautta tabletin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset fyysisistä tutkimuksista, EKG:stä (EKG) ja laboratorioarvioista ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: BGB-43395:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa 28 %.
MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1A: Suositeltu annos BGB-43395: n laajennukselle (RDFE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
Pelkästään BGB-43395: n RDFE tai yhdessä fulvestrantin, letrotsolin tai elaysestrantin kanssa määritetään MTD: n tai MAD: n perusteella.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1b: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman CR:n tai PR:n.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteen määrittämisestä RECIST v1.1 -kohtaisesti taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaiheet 1a ja 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija määritti ensimmäisen objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste varmistetun CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden suhteen, joka kestää ≥ 24 viikkoa.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:tä käyttäen arvioima etenevä sairaus on dokumentoitu ensimmäisen kerran, tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG:n ja laboratorioarvioiden löydökset.
|
Jopa noin 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nitriilit
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- elatusaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-43395-101
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506888-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
- CTR20243370 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .