Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-43395 Yksin tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on rintasyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1a/1b tutkimus, jossa tutkitaan CDK4-estäjän BGB-43395 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, yksin tai osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä ja muu rintasyöpä

Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla, kuinka hyvin BGB-43395, sykliiniriippuvainen kinaasi 4:n (CDK4) estäjä, toimii monoterapiana tai yhdessä joko fulvestrantin tai letrotsolin kanssa osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisellä. epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä (BC) ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia BGB-43395:n suositeltua annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrytointi
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1a (annoksen eskalointi): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä, metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät CDK4-riippuvuuteen, mukaan lukien HR+-rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut.
  • Vaihe 1a: Sai aiempaa hoitoa sairautensa vuoksi (jos saatavilla), ja sen pitäisi olla kestämätön tai sietämätön tavanomaisille hoitomuodoille.
  • Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Valittuihin kasvainryhmiin kuuluvat HR+/HER2-rintasyöpä ja muita kasvaintyyppejä.
  • Vaihe 1b: HR+/HER2-rintasyöpää sairastavien osallistujien, jotka on rekisteröity alueilla, joilla CDK4/6-estäjät on hyväksytty ja saatavilla, on täytynyt saada vähintään yksi hoitolinja pitkälle edenneen taudin hoitoon, mukaan lukien endokriininen hoito ja CDK4/6-inhibiittori. Osallistujat voivat olla saaneet enintään 2 riviä aiempaa sytotoksista kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  • Naispuolisten osallistujien, joilla on metastasoitunut HR+/HER2-rintasyöpä, on oltava postmenopausaalinen tai saatava munasarjojen toiminnan suppressiohoitoa.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kohdistetaan valikoivasti CDK4:ään (aiempi CDK4/6-inhibiittorihoito on sallittu ja vaaditaan paikallisilla alueilla, joilla se on hyväksytty ja saatavilla).
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti uusiutuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
  • Hallitsematon diabetes.
  • Infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai oireinen COVID-19-infektio.
  • Aiempi hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Vaihe 1a: BGB-43395:n kasvavien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana ja yhdessä joko fulvestrantin tai letrotsolin kanssa.
Lääke: BGB-43395
Suunnitellut annokset suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®
Lääke: Letrotsoli
Normaali annos suun kautta tablettina.
Muut nimet:
  • Femara®
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Vaihe 1b: Vaiheen 1a BGB-43395:n (yhdistelmässä fulvestrantin kanssa) suositeltu laajennusannos (RFDE) arvioidaan HR+-rintasyövässä ja valituissa kasvainkohorteissa.
Lääke: BGB-43395
Suunnitellut annokset suun kautta.
Lääke: Fulvestrantti
Vakioannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
Muut nimet:
  • Faslodex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset fyysisistä tutkimuksista, EKG:istä, laboratorioarvioista ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1a: BGB-43395:n suositeltu laajennusannos (RDFE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
BGB-43395:n RDFE yksinään tai yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1b: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1a: BGB-43395:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa 28 %. MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
Jopa noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat vahvistaneet tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioiman CR:n tai PR:n.
Jopa noin 3 vuotta
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä kokonaisvasteen määrittämisestä RECIST v1.1 -kohtaisesti taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 3 vuotta
Vaiheet 1a ja 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen päivämäärästä päivämäärään, jolloin tutkija määritti ensimmäisen objektiivisen vasteen käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1b: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:tä käyttäen arvioima etenevä sairaus on dokumentoitu ensimmäisen kerran, tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG:n ja laboratorioarvioiden löydökset.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1a: BGB-43395:n ja sen metaboliitin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kierto 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1b: BGB-43395:n ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklistä 1 päivä 1 aina kiertoon 5 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Jopa noin 3 vuotta
Vaihe 1b: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä, PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa, joka kestää ≥ 24 viikkoa.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BGB-43395

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa