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BGB-43395 Allein oder als Teil von Kombinationstherapien bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. August 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1a/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität des CDK4-Inhibitors BGB-43395, allein oder als Teil von Kombinationstherapien bei Patienten mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, um zu vergleichen, wie gut BGB-43395, ein Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 4 (CDK4), als Monotherapie oder in Kombination mit entweder Fulvestrant oder Letrozol bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positiv (HR+) und Menschen wirkt epidermaler Wachstumsfaktor-2-negativer (HER2-)Brustkrebs (BC) und andere fortgeschrittene solide Tumoren. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Dosierung für BGB-43395 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Unternehmen, früher bekannt als BeiGene, heißt nun offiziell BeOne Medicines. Da einige unserer älteren Studien unter dem Namen BeiGene gesponsert wurden, können Sie auf dieser Website beide Namen für diese Studie sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

433

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Bowral, New South Wales, Australien, NSW 2576
        • Rekrutierung
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, QLD 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Abgeschlossen
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14.784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Natal, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Petrópolis, Brasilien, 95070-560
        • Rekrutierung
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto Algre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 01318-001
        • Rekrutierung
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Rekrutierung
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Rekrutierung
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 40002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746-2115
        • Abgeschlossen
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Abgeschlossen
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-2000
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Rekrutierung
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1503
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039-2743
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-6028
        • Rekrutierung
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Phase 1a (Dosissteigerung): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren, die mit einer Abhängigkeit von CDK4 verbunden sind, einschließlich HR+-Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und anderen.
  • Phase 1a: Sie haben eine vorherige Therapie für ihre Erkrankung erhalten (sofern verfügbar) und sollten auf Standardtherapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
  • Phase 1b (Dosiserweiterung): Ausgewählte Tumorkohorten umfassen HR+/HER2-Brustkrebs und weitere Tumortypen.
  • Phase 1b: Teilnehmerinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs, die in Regionen eingeschrieben sind, in denen CDK4/6-Inhibitoren zugelassen und verfügbar sind, müssen mindestens eine Therapielinie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, einschließlich einer endokrinen Therapie und eines CDK4/6-Inhibitors. Teilnehmer können bis zu zwei Linien einer zytotoxischen Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Weibliche Teilnehmer mit metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs müssen sich in der Postmenopause befinden oder eine Behandlung zur Unterdrückung der Eierstockfunktion erhalten.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie, die selektiv auf CDK4 abzielt (eine vorherige CDK4/6-Inhibitor-Therapie ist in den lokalen Regionen, in denen sie zugelassen und verfügbar ist, zulässig und erforderlich).
  • Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung.
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e), mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die mit heilender Absicht behandelt wurden (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliche Blase). Krebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der symptomatischen COVID-19-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder aktiven Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
Phase 1a: Es werden sequenzielle Kohorten mit zunehmenden Dosisstufen von BGB-43395 als Monotherapie und in Kombination mit entweder Fulvestrant, Letrozol oder Elacestrant bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: Letrozol
Standarddosis wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara®
Arzneimittel: ElaCestrant
Standarddosis oral als Tablet verabreicht.
Experimental: Sicherheitserweiterung
Phase 1a: Kohorten ausgewählter Dosisstufen von BGB-43395 in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei HR+/HER2-Brustkrebs.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Arzneimittel: Letrozol
Standarddosis wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara®
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte 1
Phase 1b: Die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RFDE) für BGB-43395 (in Kombination mit Fulvestrant) aus Phase 1a wird bei HR+-Brustkrebs evaluiert.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Standarddosis wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Faslodex®
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte 2
Phase 1b: Die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RFDE) von BGB-43395 in Kombination mit Letrozol aus Phase 1a wird bei HR+ Brustkrebs evaluiert.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Standarddosis wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara®
Experimental: Dosis-Expansionskohorte 3
Phase 1b: Die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RFDE) für BGB-43395 in Kombination mit Letrozol aus Phase 1a wird bei HR+ Brustkrebs bewertet. Die Teilnehmer erhalten auch ein Antidiarrhoikum zur Prophylaxe.
Arzneimittel: BGB-43395
Geplante Dosen oral verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Standarddosis wird oral als Tablette verabreicht.
Andere Namen:
  • Femara®
Arzneimittel: Anti-Diarrhö-Mittel
Oral als Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) von BGB-43395
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, bei der die geschätzte Toxizitätsrate der angestrebten Toxizitätsrate von 28 % am nächsten kommt. MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn MTD nicht erreicht wird.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1b: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt haben, das vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1A: Empfohlene Dosis für die Expansion (RDFE) von BGB-43395
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 60 Monaten
RDFE von BGB-43395 allein oder in Kombination mit Fulvestrant, Letrozol oder ElaCestrant wird basierend auf dem MTD oder MAD bestimmt.
Bis zu ungefähr 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Halbwertszeit (t1/2) von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1b: Plasmakonzentrationen von BGB-43395 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben, die vom Prüfer mithilfe von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1a und 1b: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1a und 1b: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zum Datum der ersten Feststellung des objektiven Ansprechens durch den Prüfer mithilfe von RECIST v1.1.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR, PR oder stabiler Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR, PR oder einer stabilen Erkrankung, die ≥ 24 Wochen anhält.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, die vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt wurde, oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 60 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Befunden aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Laboruntersuchungen.
Bis ca. 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-43395-101
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506888-34-00 (Registrierungskennung: EU CTIS)
  • CTR20243370 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und die Unterstützung von Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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