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BGB-43395 seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez les participants atteints d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées

9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1a/1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur CDK4 BGB-43395, seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude d'augmentation et d'extension de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur de la kinase 4 dépendant de la cycline (CDK4), agit en monothérapie ou en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez les participants ayant des récepteurs hormonaux positifs (HR+) et humains. cancer du sein (BC) avec facteur de croissance épidermique 2 négatif (HER2-) et autres tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est d'explorer la posologie recommandée pour le BGB-43395.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre entreprise, précédemment connue sous le nom de BeiGene, s'appelle désormais officiellement BeOne Medicines. Comme certaines de nos études plus anciennes ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pourrez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

433

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Bowral, New South Wales, Australie, NSW 2576
        • Recrutement
        • Southern Highlands Private Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australie, NSW 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, QLD 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, SA 5000
        • Recrutement
        • Genesiscare St Andrews
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Complété
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14.784-400
        • Recrutement
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Recrutement
        • Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
      • Natal, Brésil, 59062-000
        • Recrutement
        • Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
      • Petrópolis, Brésil, 95070-560
        • Recrutement
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
      • Porto Algre, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20560-120
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cancer
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Recrutement
        • Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Brésil, 01318-001
        • Recrutement
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, France, 13009
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
      • Rennes, France, 35043
        • Recrutement
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie de Louest
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Suntogun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Pulau Pinang Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • Recrutement
        • The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Harbour Cancer and Wellness
  • Thaïlande
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Actif, ne recrute pas
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1238
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746-2115
        • Complété
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
        • Complété
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-2000
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Recrutement
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1503
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039-2743
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-6028
        • Recrutement
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase 1a (augmentation de la dose) : participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement associées à une dépendance au CDK4, y compris le cancer du sein HR+, le cancer du poumon non à petites cellules et autres.
  • Phase 1a : a déjà reçu un traitement pour son état (si disponible) et doit être réfractaire ou intolérant aux thérapies standard.
  • Phase 1b (expansion de la dose) : les cohortes de tumeurs sélectionnées comprendront le cancer du sein HR+/HER2- et d'autres types de tumeurs.
  • Phase 1b : les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- inscrites dans les régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée, y compris une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ciblant sélectivement CDK4 (un traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 est autorisé et requis dans les régions locales où il est approuvé et disponible).
  • Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales incontrôlées et non traitées.
  • Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative (par exemple, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie). cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
  • Diabète incontrôlé.
  • Infection nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude ou une infection symptomatique au COVID-19.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection active par l'hépatite C.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou transplantation d'organe.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation
Phase 1a : Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BGB-43395 seront évaluées en monothérapie et en association avec soit le fulvestrant, le letrozole ou l'elacestrant pour évaluer la sécurité et la tolérance.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: Létrozole
Dose standard administrée par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Femara®
Médicament: Élacétrant
Dose standard administrée par voie orale sous forme de tablette.
Expérimental: Extension de la sécurité
Phase 1a : Cohortes de niveaux de dose sélectionnés du BGB-43395 en combinaison avec le fulvestrant ou le letrozole dans le cancer du sein HR+/HER2-.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: Létrozole
Dose standard administrée par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Femara®
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 1
Phase 1b : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) de BGB-43395 (en association avec le fulvestrant) de la Phase 1a sera évaluée dans le cancer du sein HR+.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 2
Phase 1b : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le letrozole de la Phase 1a sera évaluée dans le cancer du sein HR+.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Létrozole
Dose standard administrée par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Femara®
Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 3
Phase 1b : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) du BGB-43395 en association avec le létrozole de la Phase 1a sera évaluée dans le cancer du sein HR+. Les participants recevront également un agent antidiarrhéique en prophylaxie.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Létrozole
Dose standard administrée par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Femara®
Médicament: Anti-diarrhéique
Administré par voie orale sous forme de comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), des évaluations en laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 28 %. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1A: Dose recommandée pour l'expansion (RDFE) de BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le RDFE de BGB-43395 seul ou en combinaison avec le fulvestrant, le létrozole ou l'élacestrant sera déterminé sur la base du MTD ou du MAD.
Jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Concentration minimale plasmatique observée (Ctrough) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Demi-vie (t1/2) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1b : Concentrations plasmatiques de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : ORR
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une RC ou une PR évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 60 mois
Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse globale selon RECIST v1.1 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 60 mois
Phases 1a et 1b : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose des médicaments à l'étude et la date de la première détermination de la réponse objective par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1b : Taux de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable confirmée durant ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 60 mois
Phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire.
Jusqu'à environ 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-43395-101
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506888-34-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)
  • CTR20243370 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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