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BGB-43395 seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez les participants atteints d'un cancer du sein et d'autres tumeurs solides avancées

23 avril 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1a/1b évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur CDK4 BGB-43395, seul ou dans le cadre de thérapies combinées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude d'augmentation et d'extension de dose visant à comparer l'efficacité du BGB-43395, un inhibiteur de la kinase 4 dépendant de la cycline (CDK4), agit en monothérapie ou en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez les participants ayant des récepteurs hormonaux positifs (HR+) et humains. cancer du sein (BC) avec facteur de croissance épidermique 2 négatif (HER2-) et autres tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est d'explorer la posologie recommandée pour le BGB-43395.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80219
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Phase 1a (augmentation de la dose) : participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement associées à une dépendance au CDK4, y compris le cancer du sein HR+, le cancer du poumon non à petites cellules et autres.
  • Phase 1a : a déjà reçu un traitement pour son état (si disponible) et doit être réfractaire ou intolérant aux thérapies standard.
  • Phase 1b (expansion de la dose) : les cohortes de tumeurs sélectionnées comprendront le cancer du sein HR+/HER2- et d'autres types de tumeurs.
  • Phase 1b : les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- inscrites dans les régions où les inhibiteurs de CDK4/6 sont approuvés et disponibles doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement pour une maladie avancée, y compris une thérapie endocrinienne et un inhibiteur de CDK4/6. Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie avancée.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- doivent être ménopausées ou recevoir un traitement de suppression de la fonction ovarienne.
  • Fonctionnement adéquat des organes.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ciblant sélectivement CDK4 (un traitement antérieur par inhibiteur de CDK4/6 est autorisé et requis dans les régions locales où il est approuvé et disponible).
  • Maladie leptoméningée connue ou métastases cérébrales incontrôlées et non traitées.
  • Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité à visée curative (par exemple, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie). cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
  • Diabète incontrôlé.
  • Infection nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude ou une infection symptomatique au COVID-19.
  • Antécédents d'hépatite B ou d'infection active par l'hépatite C.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou transplantation d'organe.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
Phase 1a : des cohortes séquentielles de doses croissantes de BGB-43395 seront évaluées en monothérapie et en association avec le fulvestrant ou le létrozole.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®
Médicament: Létrozole
Dose standard administrée par voie orale sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Femara®
Expérimental: Expansion de la dose
Phase 1b : La dose recommandée pour l'expansion (RFDE) pour le BGB-43395 (en association avec le fulvestrant) de la phase 1a sera évaluée dans le cancer du sein HR+ et les cohortes de tumeurs sélectionnées.
Médicament: BGB-43395
Doses prévues administrées par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Dose standard administrée par injection intramusculaire.
Autres noms:
  • Faslodex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), des évaluations en laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose définis dans le protocole.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1a : Dose recommandée pour l'expansion (RDFE) du BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le RDFE du BGB-43395 seul ou en association avec du fulvestrant ou du létrozole sera déterminé en fonction du MTD ou du MAD.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1b : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-43395
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La MTD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 28 %. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si la MTD n'est pas atteinte.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : ORR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont confirmé une RC ou une PR évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse globale selon RECIST v1.1 et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 3 ans
Phases 1a et 1b : Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose des médicaments à l'étude et la date de la première détermination de la réponse objective par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1b : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants présentant des EI et des EIG, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Concentration minimale plasmatique observée (Ctrough) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Demi-vie (t1/2) du BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 7 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1b : Concentrations plasmatiques de BGB-43395 et de son métabolite
Délai: Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Phase 1b : Taux de Bénéfice Clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable confirmée durant ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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