BGB-43395 solo o como parte de terapias combinadas en participantes con cáncer de mama y otros tumores sólidos avanzados
9 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar del inhibidor de CDK4 BGB-43395, solo o como parte de terapias combinadas en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de aumento y expansión de dosis para comparar qué tan bien BGB-43395, un inhibidor de la quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4), funciona como monoterapia o en combinación con fulvestrant o letrozol en participantes con receptor hormonal positivo (HR+) y humano cáncer de mama (BC) negativo para el factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2-) y otros tumores sólidos avanzados.
El objetivo principal de este estudio es explorar la dosis recomendada de BGB-43395.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de mama avanzado
- Cáncer de mama metastásico
- Tumor sólido avanzado
- Neoplasia maligna de mama con receptor hormonal positivo
- Carcinoma de mama positivo para receptores hormonales
- Cáncer de mama HER2 negativo
- Receptor hormonal positivo HER-2 negativo Cáncer de mama
- Cáncer de mama con receptores de hormonas positivos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se llama oficialmente BeOne Medicines.
Debido a que algunos de nuestros estudios más antiguos fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
433
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Bowral, New South Wales, Australia, NSW 2576
- Reclutamiento
- Southern Highlands Private Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, QLD 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Reclutamiento
- Genesiscare St Andrews
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
- Terminado
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
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-
Barretos, Brasil, 14.784-400
- Reclutamiento
- Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisas Oncologicas Cepon
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndene Contra O Cancer
-
Petrópolis, Brasil, 95070-560
- Reclutamiento
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul Instituto de Pesquisas Em Saude
-
Porto Algre, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs Uniao Brasileira de Educacao E Assistencia
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancer
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Hospital Sao Rafael
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Icesp Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, Brasil, 01318-001
- Reclutamiento
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
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-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'Yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SeongbukGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
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Florida
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746-2115
- Terminado
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
- Terminado
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-2000
- Reclutamiento
- Duke Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Reclutamiento
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1503
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039-2743
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-6028
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Rennes, Francia, 35043
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie de Louest
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Suntogun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
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-
George Town, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Pulau Pinang Hospital
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, Malasia, 62250
- Reclutamiento
- National Cancer Institute (Institut Kanser Negara)
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Chisinau, Moldava, 2025
- Reclutamiento
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine
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-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Harbour Cancer and Wellness
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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-
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Muang, Tailandia, 40002
- Activo, no reclutando
- Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1a (aumento de dosis): participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológicamente o citológicamente asociados con la dependencia de CDK4, incluido el cáncer de mama HR+, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros.
- Fase 1a: recibió terapia previa para su afección (si está disponible) y debe ser refractario o intolerante a las terapias estándar de atención.
- Fase 1b (expansión de dosis): las cohortes de tumores seleccionados incluirán cáncer de mama HR+/HER2- y tipos de tumores adicionales.
- Fase 1b: Los participantes con cáncer de mama HR+/HER2- inscritos en regiones donde los inhibidores de CDK4/6 están aprobados y disponibles deben haber recibido al menos una línea de terapia para la enfermedad avanzada, incluida la terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6. Los participantes pueden haber recibido hasta 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad avanzada.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
- Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- deben ser posmenopáusicas o recibir tratamiento de supresión de la función ovárica.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Terapia previa dirigida selectivamente a CDK4 (la terapia previa con inhibidores de CDK4/6 está permitida y requerida en las regiones locales donde esté aprobada y disponible).
- Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
- Diabetes no controlada.
- Infección que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o infección sintomática por COVID-19.
- Historia de hepatitis B o infección activa por hepatitis C.
- Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órganos.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalación de Dosis
Fase 1a: Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-43395 como monoterapia y en combinación con fulvestrant, letrozol o elacestrant para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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Dosis planificadas administradas por vía oral.
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
Dosis estándar administrada por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
Dosis estándar administrada por vía oral como tableta.
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Experimental: Expansión de Seguridad
Fase 1a: Cohortes de niveles de dosis seleccionados de BGB-43395 en combinación con fulvestrant o letrozol en cáncer de mama HR+/HER2-.
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Dosis planificadas administradas por vía oral.
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
Dosis estándar administrada por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis 1
Fase 1b: Se evaluará la dosis recomendada para expansión (RFDE) de BGB-43395 (en combinación con fulvestrant) de la Fase 1a en cáncer de mama HR+.
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Dosis planificadas administradas por vía oral.
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 de Expansión de Dosis
Fase 1b: Se evaluará la dosis recomendada para la expansión (RFDE) de BGB-43395 en combinación con letrozol de la Fase 1a en cáncer de mama HR+.
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Dosis planificadas administradas por vía oral.
Dosis estándar administrada por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 de Expansión de Dosis
Fase 1b: La dosis recomendada para expansión (RFDE) de BGB-43395 en combinación con letrozol de la Fase 1a se evaluará en cáncer de mama HR+.
Los participantes también recibirán un agente antidiarreico como profilaxis.
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Dosis planificadas administradas por vía oral.
Dosis estándar administrada por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
Administrado por vía oral en forma de comprimido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 28%.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1A: dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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RDFE de BGB-43395 solo o en combinación con fulvestrant, letrozol o elacestrant se determinará en base a la MTD o MAD.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Concentración máxima plasmática observada (Cmax) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: concentración mínima en plasma observada (Cmin) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
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|
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Fase 1a: Vida media (t1/2) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Fase 1b: concentraciones plasmáticas de BGB-43395 y su metabolito.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado CR o PR evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1a y 1b: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera determinación de la respuesta objetiva por parte del investigador utilizando RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
|
Hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
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Hasta aproximadamente 60 meses
|
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 60 meses
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
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Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
|
Hasta aproximadamente 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nitrilos
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Triazoles
- Letrozol
- Fulvestrant
- elacestrante
Otros números de identificación del estudio
- BGB-43395-101
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506888-34-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
- CTR20243370 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .