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BGB-43395 solo o como parte de terapias combinadas en participantes con cáncer de mama y otros tumores sólidos avanzados

23 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1a/1b que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar del inhibidor de CDK4 BGB-43395, solo o como parte de terapias combinadas en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y otros tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de aumento y expansión de dosis para comparar qué tan bien BGB-43395, un inhibidor de la quinasa 4 dependiente de ciclina (CDK4), funciona como monoterapia o en combinación con fulvestrant o letrozol en participantes con receptor hormonal positivo (HR+) y humano cáncer de mama (BC) negativo para el factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2-) y otros tumores sólidos avanzados. El objetivo principal de este estudio es explorar la dosis recomendada de BGB-43395.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase 1a (aumento de dosis): participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológicamente o citológicamente asociados con la dependencia de CDK4, incluido el cáncer de mama HR+, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y otros.
  • Fase 1a: recibió terapia previa para su afección (si está disponible) y debe ser refractario o intolerante a las terapias estándar de atención.
  • Fase 1b (expansión de dosis): las cohortes de tumores seleccionados incluirán cáncer de mama HR+/HER2- y tipos de tumores adicionales.
  • Fase 1b: Los participantes con cáncer de mama HR+/HER2- inscritos en regiones donde los inhibidores de CDK4/6 están aprobados y disponibles deben haber recibido al menos una línea de terapia para la enfermedad avanzada, incluida la terapia endocrina y un inhibidor de CDK4/6. Los participantes pueden haber recibido hasta 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad avanzada.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Las participantes femeninas con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- deben ser posmenopáusicas o recibir tratamiento de supresión de la función ovárica.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa dirigida selectivamente a CDK4 (la terapia previa con inhibidores de CDK4/6 está permitida y requerida en las regiones locales donde esté aprobada y disponible).
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  • Cualquier neoplasia maligna ≤ 3 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ de cuello uterino o de mama).
  • Diabetes no controlada.
  • Infección que requiera terapia antibacteriana, antifúngica o antiviral sistémica ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o infección sintomática por COVID-19.
  • Historia de hepatitis B o infección activa por hepatitis C.
  • Alotrasplante previo de células madre o trasplante de órganos.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Fase 1a: Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-43395 como monoterapia y en combinación con fulvestrant o letrozol.
Droga: BGB-43395
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®
Droga: Letrozol
Dosis estándar administrada por vía oral en forma de tableta.
Otros nombres:
  • Femara®
Experimental: Expansión de dosis
Fase 1b: La dosis recomendada para expansión (RFDE) de BGB-43395 (en combinación con fulvestrant) de la Fase 1a se evaluará en cáncer de mama HR+ y cohortes de tumores seleccionados.
Droga: BGB-43395
Dosis planificadas administradas por vía oral.
Droga: Fulvestrante
Dosis estándar administrada mediante inyección intramuscular.
Otros nombres:
  • Faslodex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitantes de dosis definidos por el protocolo.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1a: Dosis recomendada para expansión (RDFE) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
El RDFE de BGB-43395 solo o en combinación con fulvestrant o letrozol se determinará en función de la MTD o MAD.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 28%. MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
Hasta 3 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han confirmado CR o PR evaluado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta general según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1a y 1b: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera determinación de la respuesta objetiva por parte del investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de los fármacos del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
Número de participantes con EA y EAG, incluidos los resultados de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG) y evaluaciones de laboratorio.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1a: Concentración máxima plasmática observada (Cmax) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: concentración mínima en plasma observada (Cmin) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1a: Vida media (t1/2) de BGB-43395 y su metabolito
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 7 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1b: concentraciones plasmáticas de BGB-43395 y su metabolito.
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Desde el Ciclo 1 Día 1 hasta el Ciclo 5 Día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
Hasta 3 años aproximadamente
Fase 1b: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
Hasta 3 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-43395-101
  • 2023-506888-34-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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