이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2상 시험: 진행성 편평세포폐암에 대한 저선량 방사선 조사 + SBRT + Sintilimab 대 Sintilimab + 화학요법

2025년 12월 9일 업데이트: You Lu, Sichuan University

PD-1 억제제 신틸리맙 및 화학요법과 결합된 저선량 방사선 요법 및 정위 신체 방사선 요법과 진행성 편평 세포 폐암 환자의 1차 치료법으로 화학요법과 결합된 PD-1 억제제: 무작위 배정, 제2상 다기관 임상 시험

이는 저선량 방사선 요법과 PD-1 억제제(신틸리맙) 및 표준 백금 기반 이중 화학요법을 결합한 정위 신체 방사선 요법의 효능과 안전성을 PD와 비교하는 무작위, 대조, 공개, 다기관 제2상 임상 시험입니다. -1 억제제(신틸리맙)는 진행성 편평세포폐암 환자의 1차 치료법으로 표준 백금 기반 이중 화학요법과 병용됩니다.

실험군은 68명, 대조군은 68명으로 총 136명이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 저선량 방사선 요법과 PD-1 억제제(신틸리맙) 및 표준 백금 기반 이중 화학요법을 결합한 정위 신체 방사선 요법의 효능과 안전성을 PD와 비교하는 무작위, 대조, 공개, 다기관 제2상 임상 시험입니다. -1 억제제(신틸리맙)는 진행성 편평세포폐암 환자의 1차 치료법으로 표준 백금 기반 이중 화학요법과 병용됩니다. 사전 동의서에 서명한 이전에 치료받지 않았거나 진행성 또는 전이성(IV기) 편평 세포 폐암 환자는 적격성에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 적격 피험자는 실험군(방사선 요법 + 신틸리맙 및 화학요법) 또는 대조군(신틸리맙 + 화학요법)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 통계적 가설에 따른 표본크기 추정을 바탕으로 실험군은 68명, 대조군은 68명으로 총 136명이다. 실험군의 피험자들은 방사선 치료를 받게 된다. 방사선 치료 후 1주일 이내에 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙 치료를 받게 됩니다. 면역요법과 결합된 화학요법은 총 4주기로 구성됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지요법을 받게 된다. 대조군의 피험자는 총 4주기로 구성된 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙으로 치료를 받게 됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지요법을 받게 된다. 본 연구의 1차 유효성 종료점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존 기간(PFS)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637503
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 편평세포폐암이 확인되고, 영상으로 확인된 전이성 질환(IV기);
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따르면 영상으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  4. PD-L1 발현을 검출하기 위해 품질 관리 적격 종양 조직 또는 세포 왁스 블록을 제공하기에 충분합니다.
  5. 과거에 전이성 질환에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 병리학은 SCLC와 혼합된 폐암 및 비소세포폐암(NSCLC)을 포함하는 소세포폐암(SCLC)입니다.
  2. 병리학은 폐 선암종 및 폐 편평 세포 암종이 혼합된 폐암을 포함하는 폐 선암종이며;
  3. EGFR 유전자 민감성 돌연변이 또는 ALK 융합 양성 또는 ROS1 융합 양성;
  4. 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 상승적으로 억제하는 다른 약물.
  5. 임신 또는 수유중인 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신틸리맙과 화학요법을 병용한 방사선요법
피험자들은 방사선 치료(SBRT+LDRT)를 받았습니다. 표준 백금 함유 이중제 화학요법과 신틸리맙 병용요법은 방사선요법 종료 후 1주 이내에 시행되었습니다.
방사능: 저선량 방사선 요법 및 정위 신체 방사선 요법
환자는 방사선 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RT
의약품: 화학 요법
환자는 총 4주기 동안 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙을 받게 됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지 치료를 받았고, 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 다른 항종양 치료 시작, 사망 또는 프로토콜에 명시된 대로 치료를 중단해야 하는 기타 상황이 될 때까지 치료를 계속했습니다. 먼저 발생하는 것. 신틸리맙의 최대 치료 기간은 24개월(또는 35주기)이다.
다른 이름들:
  • 표준 백금 함유 이중 약물 화학 요법
의약품: 신틸리맙
환자는 총 4주기 동안 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙을 받게 됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지 치료를 받았고, 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 다른 항종양 치료 시작, 사망 또는 프로토콜에 명시된 대로 치료를 중단해야 하는 기타 상황이 될 때까지 치료를 계속했습니다. 먼저 발생하는 것. 신틸리맙의 최대 치료 기간은 24개월(또는 35주기)이다.
활성 비교기: 신틸리맙+화학요법
대상자들은 총 4주기 동안 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙을 투여 받았습니다.
의약품: 화학 요법
환자는 총 4주기 동안 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙을 받게 됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지 치료를 받았고, 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 다른 항종양 치료 시작, 사망 또는 프로토콜에 명시된 대로 치료를 중단해야 하는 기타 상황이 될 때까지 치료를 계속했습니다. 먼저 발생하는 것. 신틸리맙의 최대 치료 기간은 24개월(또는 35주기)이다.
다른 이름들:
  • 표준 백금 함유 이중 약물 화학 요법
의약품: 신틸리맙
환자는 총 4주기 동안 표준 백금 기반 이중 화학요법과 결합된 신틸리맙을 받게 됩니다. 이후 환자들은 신틸리맙으로 유지 치료를 받았고, 질병 진행(PD), 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 다른 항종양 치료 시작, 사망 또는 프로토콜에 명시된 대로 치료를 중단해야 하는 기타 상황이 될 때까지 치료를 계속했습니다. 먼저 발생하는 것. 신틸리맙의 최대 치료 기간은 24개월(또는 35주기)이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 6주(±7일)마다, 48주(최대 24개월) 이후에는 12주(±7일)마다.
RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 판단한 분석된 집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 대상의 비율입니다. ORR = (CR + PR이 있는 피험자 수) / 총 피험자 수 * 100%.
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 6주(±7일)마다, 48주(최대 24개월) 이후에는 12주(±7일)마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 PFS 요율
기간: 무작위배정일부터 6개월까지.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 6개월 동안 질병 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위배정일부터 6개월까지.
1년 PFS 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 1년까지.
1년 무진행 생존율(PFS)은 1년 동안 질병 진행이나 어떤 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 1년까지.
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 시간까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 피험자가 어떤 원인으로든 사망한 시간까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 첫 번째 영상 질환 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

협력자

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: You Lu, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다