第 II 相試験：進行性扁平上皮肺がんに対する低線量放射線 + SBRT + シンチリマブ vs. シンチリマブ + 化学療法

これは、低線量放射線療法と、PD-1阻害剤（シンチリマブ）および標準的なプラチナベースのダブレット化学療法と併用した定位的体部放射線療法とPDの有効性と安全性を比較する、無作為化対照非盲検多施設第II相臨床試験である。 -1阻害剤（シンチリマブ）は、進行性扁平上皮肺がん患者の第一選択治療として、標準的なプラチナベースの二重化学療法と併用されます。 インフォームドコンセントに署名した未治療の進行性または転移性（ステージIV）扁平上皮肺がん患者は、適格性についてスクリーニングされる。 包含基準を満たす適格な被験者は、1:1 の比率で実験グループ (放射線療法 + シンチリマブおよび化学療法) または対照グループ (シンチリマブ + 化学療法) にランダムに割り当てられます。 統計的仮説によるサンプルサイズの推定に基づいて、実験グループに 68 人の被験者、対照グループに 68 人の被験者が存在し、合計 136 人の被験者が存在します。 実験グループの被験者は放射線療法を受けます。 放射線療法後1週間以内に、標準的なプラチナベースのダブレット化学療法と組み合わせたシンチリマブによる治療を受けることになる。 免疫療法と組み合わせた化学療法は、合計 4 サイクルで構成されます。 患者はその後シンチリマブによる維持療法を受けることになる。 対照群の被験者は、標準的なプラチナベースの二重化学療法と組み合わせたシンチリマブによる治療を受け、合計4サイクルで構成されます。 患者はその後シンチリマブによる維持療法を受けることになる。 この研究の主要な有効性評価項目は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）です。