Essai de phase II : rayonnement à faible dose + SBRT + Sintilimab vs Sintilimab + chimiothérapie dans le cancer du poumon épidermoïde avancé
15 avril 2024 mis à jour par: You Lu, Sichuan University
Radiothérapie à faible dose et radiothérapie corporelle stéréotaxique combinées à l'inhibiteur PD-1 Sintilimab et chimiothérapie par rapport à l'inhibiteur PD-1 associé à la chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon avancé : un essai clinique multicentrique randomisé de phase II
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à faible dose et de la radiothérapie stéréotaxique corporelle combinée à l'inhibiteur PD-1 (sintilimab) et à la chimiothérapie double standard à base de platine par rapport à la PD. -1 inhibiteur (sintilimab) associé à une chimiothérapie double standard à base de platine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon avancé.
Il y aura 68 sujets dans le groupe expérimental et 68 sujets dans le groupe témoin, avec un total de 136 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à faible dose et de la radiothérapie stéréotaxique corporelle combinée à l'inhibiteur PD-1 (sintilimab) et à la chimiothérapie double standard à base de platine par rapport à la PD. -1 inhibiteur (sintilimab) associé à une chimiothérapie double standard à base de platine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde du poumon avancé.
Patients atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non traité, avancé ou métastatique (stade IV) qui ont signé un consentement éclairé seront examinés pour leur éligibilité.
Les sujets qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard selon un rapport de 1 : 1 au groupe expérimental (radiothérapie plus sintilimab et chimiothérapie) ou au groupe témoin (sintilimab plus chimiothérapie).
Sur la base de l'estimation de la taille de l'échantillon selon des hypothèses statistiques, il y aura 68 sujets dans le groupe expérimental et 68 sujets dans le groupe témoin, avec un total de 136 sujets.
Les sujets du groupe expérimental recevront une radiothérapie.
Dans la semaine suivant la radiothérapie, ils recevront un traitement par sintilimab associé à une chimiothérapie double standard à base de platine.
La chimiothérapie combinée à l'immunothérapie comprendra un total de 4 cycles.
Les patients recevront ensuite un traitement d'entretien par sintilimab.
Les sujets du groupe témoin recevront un traitement par sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine, composée d'un total de 4 cycles.
Les patients recevront ensuite un traitement d'entretien par sintilimab.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
114
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianxin Xue, MD
- Numéro de téléphone: +86 189 8225 1798
- E-mail: killercell@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: You Lu, MD
- Numéro de téléphone: +86 189 8060 1763
- E-mail: radyoulu@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Jianxin Xue
- Numéro de téléphone: +86 189 8225 1798
- E-mail: killercell@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Cancer du poumon épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement, maladie métastatique confirmée par imagerie (stade IV);
- Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), il existe au moins une lésion mesurable par imagerie ;
- Assez pour fournir des tissus tumoraux ou des blocs de cire cellulaire qualifiés pour le contrôle de qualité afin de détecter l'expression de PD-L1 ;
- N'avoir reçu aucun traitement antitumoral systémique pour une maladie métastatique dans le passé ;
Critère d'exclusion:
- La pathologie est le cancer du poumon à petites cellules (CPPC), y compris le cancer du poumon mélangé au CPPC et au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ；
- La pathologie est un adénocarcinome du poumon, comprenant un cancer du poumon mélangé à un adénocarcinome du poumon et un carcinome épidermoïde du poumon ;
- Mutation sensible au gène EGFR ou fusion ALK positive ou fusion ROS1 positive ;
- A déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou un autre médicament qui stimule ou inhibe de manière synergique les récepteurs des lymphocytes T ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie associée au sintilimab et à la chimiothérapie
Les sujets ont reçu une radiothérapie (SBRT+LDRT).
Le sintilimab associé à une bichimiothérapie standard contenant du platine a été réalisé dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie.
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Les patients recevront une radiothérapie.
Autres noms:
Les patients recevront du sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine pour un total de 4 cycles.
Les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien par sintilimab et ont continué le traitement jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, début d'autres traitements antitumoraux, décès ou autres circonstances qui devraient arrêter le traitement comme spécifié dans le protocole.
Selon la première éventualité.
La durée maximale du traitement par sintilimab est de 24 mois (ou 35 cycles).
Autres noms:
Les patients recevront du sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine pour un total de 4 cycles.
Les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien par sintilimab et ont continué le traitement jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, début d'autres traitements antitumoraux, décès ou autres circonstances qui devraient arrêter le traitement comme spécifié dans le protocole.
Selon la première éventualité.
La durée maximale du traitement par sintilimab est de 24 mois (ou 35 cycles).
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Comparateur actif: Sintilimab+Chimiothérapie
Les sujets ont reçu du sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine pendant un total de 4 cycles.
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Les patients recevront du sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine pour un total de 4 cycles.
Les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien par sintilimab et ont continué le traitement jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, début d'autres traitements antitumoraux, décès ou autres circonstances qui devraient arrêter le traitement comme spécifié dans le protocole.
Selon la première éventualité.
La durée maximale du traitement par sintilimab est de 24 mois (ou 35 cycles).
Autres noms:
Les patients recevront du sintilimab associé à une double chimiothérapie standard à base de platine pour un total de 4 cycles.
Les patients ont ensuite reçu un traitement d'entretien par sintilimab et ont continué le traitement jusqu'à progression de la maladie (MP), toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, début d'autres traitements antitumoraux, décès ou autres circonstances qui devraient arrêter le traitement comme spécifié dans le protocole.
Selon la première éventualité.
La durée maximale du traitement par sintilimab est de 24 mois (ou 35 cycles).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 6 semaines (± 7 jours) à partir de la première dose du médicament à l'étude et toutes les 12 semaines (± 7 jours) après 48 semaines (jusqu'à 24 mois).
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La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) dans la population analysée, jugée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
ORR = (nombre de sujets avec CR + PR) / nombre total de sujets * 100 %.
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Toutes les 6 semaines (± 7 jours) à partir de la première dose du médicament à l'étude et toutes les 12 semaines (± 7 jours) après 48 semaines (jusqu'à 24 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de SSP à 6 mois
Délai: De la date de randomisation à 6 mois.
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Le taux de SSP à 6 mois est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ni de décès, quelle qu'en soit la cause, au bout de 6 mois.
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De la date de randomisation à 6 mois.
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Taux de SSP à 1 an
Délai: De la date de randomisation à 1 an.
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Le taux de SSP à 1 an est défini comme la proportion de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie ni de décès, quelle qu'en soit la cause, au bout d'un an.
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De la date de randomisation à 1 an.
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survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment où le sujet est décédé quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'au moment où le sujet est décédé quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première imagerie de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: You Lu, MD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHC-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .