Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II: низкие дозы радиации + SBRT + синтилимаб по сравнению с синтилимабом + химиотерапия при распространенном плоскоклеточном раке легких

9 декабря 2025 г. обновлено: You Lu, Sichuan University

Низкодозная лучевая терапия и стереотаксическая лучевая терапия тела в сочетании с ингибитором PD-1 синтилимабом и химиотерапией по сравнению с ингибитором PD-1 в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии для пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легких: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы II

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы, сравнивающее эффективность и безопасность низкодозной лучевой терапии и стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с ингибитором PD-1 (синтилимаб) и стандартной двойной химиотерапией на основе платины по сравнению с ПД. Ингибитор -1 (синтилимаб) в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легких.

В экспериментальной группе будет 68 субъектов, а в контрольной группе — 68 субъектов, всего 136 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы, сравнивающее эффективность и безопасность низкодозной лучевой терапии и стереотаксической лучевой терапии тела в сочетании с ингибитором PD-1 (синтилимаб) и стандартной двойной химиотерапией на основе платины по сравнению с ПД. Ингибитор -1 (синтилимаб) в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком легких. Пациенты с ранее не леченным, распространенным или метастатическим (стадия IV) плоскоклеточным раком легкого, подписавшие информированное согласие, будут проверены на предмет соответствия критериям. Квалифицированные субъекты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (лучевая терапия плюс синтилимаб и химиотерапия) или контрольную группу (синтилимаб плюс химиотерапия). Основываясь на оценке размера выборки в соответствии со статистическими гипотезами, в экспериментальной группе будет 68 человек, а в контрольной группе - 68 человек, всего 136 человек. Субъекты экспериментальной группы получат лучевую терапию. В течение 1 недели после лучевой терапии они будут получать лечение синтилимабом в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины. Химиотерапия в сочетании с иммунотерапией будет состоять всего из 4 циклов. Впоследствии пациенты будут получать поддерживающую терапию синтилимабом. Субъекты контрольной группы будут получать лечение синтилимабом в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины, состоящей в общей сложности из 4 циклов. Впоследствии пациенты будут получать поддерживающую терапию синтилимабом. Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцениваемая исследователями в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianxin Xue, MD
  • Номер телефона: +86 189 8225 1798
  • Электронная почта: killercell@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: You Lu, MD
  • Номер телефона: +86 189 8060 1763
  • Электронная почта: radyoulu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Jianxin Xue
          • Номер телефона: +86 189 8225 1798
          • Электронная почта: killercell@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Контакт:
      • Nanchong, Sichuan, Китай, 637503
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак легкого, метастатическое заболевание, подтвержденное методами визуализации (стадия IV);
  3. Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), имеется по крайней мере одно поражение, поддающееся визуальному измерению;
  4. Достаточно, чтобы обеспечить контроль качества блоков опухолевой ткани или клеточного воска для обнаружения экспрессии PD-L1;
  5. В прошлом не получали системного противоопухолевого лечения метастатического заболевания;

Критерий исключения:

  1. Патология представляет собой мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), включая рак легкого, смешанный с МРЛ, и немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
  2. Патология представляет собой аденокарциному легкого, включая рак легкого, смешанный с аденокарциномой легкого и плоскоклеточным раком легкого;
  3. Чувствительная к гену EGFR мутация или положительная реакция на слияние ALK или положительная реакция на слияние ROS1;
  4. Ранее получали следующую терапию: препараты анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или другой препарат, который стимулирует или синергически ингибирует Т-клеточные рецепторы;
  5. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия в сочетании с синтилимабом и химиотерапией
Субъекты получали лучевую терапию (SBRT+LDRT). Синтилимаб в сочетании со стандартной платиносодержащей двухкомпонентной химиотерапией проводился в течение 1 недели после окончания лучевой терапии.
Радиация: низкодозная лучевая терапия и стереотаксическая лучевая терапия тела
Пациенты будут получать лучевую терапию.
Другие имена:
  • РТ
Лекарство: химиотерапия
Пациенты будут получать синтилимаб в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в общей сложности 4 цикла. Впоследствии пациенты получали поддерживающее лечение синтилимабом и продолжали лечение до прогрессирования заболевания (ПД), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала другого противоопухолевого лечения, смерти или других обстоятельств, которые должны прекратить лечение, как указано в протоколе. Что произойдет раньше. Максимальное время лечения синтилимабом составляет 24 месяца (или 35 циклов).
Другие имена:
  • стандартная химиотерапия с двумя препаратами, содержащими платину
Лекарство: Синтилимаб
Пациенты будут получать синтилимаб в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в общей сложности 4 цикла. Впоследствии пациенты получали поддерживающее лечение синтилимабом и продолжали лечение до прогрессирования заболевания (ПД), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала другого противоопухолевого лечения, смерти или других обстоятельств, которые должны прекратить лечение, как указано в протоколе. Что произойдет раньше. Максимальное время лечения синтилимабом составляет 24 месяца (или 35 циклов).
Активный компаратор: Синтилимаб+Химиотерапия
Субъекты получали синтилимаб в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в общей сложности 4 цикла.
Лекарство: химиотерапия
Пациенты будут получать синтилимаб в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в общей сложности 4 цикла. Впоследствии пациенты получали поддерживающее лечение синтилимабом и продолжали лечение до прогрессирования заболевания (ПД), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала другого противоопухолевого лечения, смерти или других обстоятельств, которые должны прекратить лечение, как указано в протоколе. Что произойдет раньше. Максимальное время лечения синтилимабом составляет 24 месяца (или 35 циклов).
Другие имена:
  • стандартная химиотерапия с двумя препаратами, содержащими платину
Лекарство: Синтилимаб
Пациенты будут получать синтилимаб в сочетании со стандартной двойной химиотерапией на основе платины в общей сложности 4 цикла. Впоследствии пациенты получали поддерживающее лечение синтилимабом и продолжали лечение до прогрессирования заболевания (ПД), непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия, начала другого противоопухолевого лечения, смерти или других обстоятельств, которые должны прекратить лечение, как указано в протоколе. Что произойдет раньше. Максимальное время лечения синтилимабом составляет 24 месяца (или 35 циклов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель (±7 дней) после первой дозы исследуемого препарата и каждые 12 недель (±7 дней) через 48 недель (до 24 месяцев).
Доля субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в анализируемой популяции по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST v1.1. ORR = (количество субъектов с CR + PR) / общее количество субъектов * 100%.
Каждые 6 недель (±7 дней) после первой дозы исследуемого препарата и каждые 12 недель (±7 дней) через 48 недель (до 24 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная ставка PFS
Временное ограничение: От даты рандомизации до 6 месяцев.
Уровень ВБП за 6 месяцев определяется как доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение 6 месяцев.
От даты рандомизации до 6 месяцев.
Ставка PFS за 1 год
Временное ограничение: От даты рандомизации до 1 года.
Показатель ВБП в течение 1 года определяется как доля пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение 1 года.
От даты рандомизации до 1 года.
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты рандомизации до момента смерти субъекта по любой причине оценивается до 36 месяцев.
ОС определяется как время от рандомизации до смерти субъекта по любой причине.
От даты рандомизации до момента смерти субъекта по любой причине оценивается до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования заболевания или смерти при визуализации, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan University

Соавторы

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: You Lu, MD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться