Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe: pieniannoksinen säteily + SBRT + sintilimabi vs. sintilimabi + kemoterapia pitkälle edenneessä okasolukeuhkosyövässä

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: You Lu, Sichuan University

Pieniannoksinen sädehoito ja stereotaktinen kehon sädehoito yhdistettynä PD-1-estäjään Sintilimabi ja kemoterapia vs. PD-1-inhibiittori yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelikeuhkosyöpä: satunnaistettu, vaiheen II kolmikantatutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan pieniannoksisen sädehoidon ja stereotaktisen kehon sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-estäjään (sintilimabi) ja tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan PD:hen verrattuna. -1-estäjä (sintilimabi) yhdistettynä tavanomaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt okasolukeuhkosyöpä.

Koeryhmässä on 68 henkilöä ja kontrolliryhmässä 68 henkilöä, yhteensä 136 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jossa verrataan pieniannoksisen sädehoidon ja stereotaktisen kehon sädehoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-estäjään (sintilimabi) ja tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan PD:hen verrattuna. -1-estäjä (sintilimabi) yhdistettynä tavanomaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt okasolukeuhkosyöpä. Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt tai metastaattinen (vaihe IV) okasolukeuhkosyöpä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, seulotaan kelpoisuuden varalta. Hyväksytyt koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään (sädehoito plus sintilimabi ja kemoterapia) tai kontrolliryhmään (sintilimabi ja kemoterapia). Tilastollisten hypoteesien mukaisen otoskoon arvioinnin perusteella koeryhmässä on 68 henkilöä ja kontrolliryhmässä 68 henkilöä, yhteensä 136 henkilöä. Koeryhmän koehenkilöt saavat sädehoitoa. Heille annetaan hoito sintilimabilla yhdistettynä tavanomaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan viikon kuluessa sädehoidon jälkeen. Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa koostuu yhteensä 4 syklistä. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa sintilimabilla. Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat hoitoa sintilimabilla yhdistettynä tavanomaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, joka koostuu yhteensä 4 syklistä. Tämän jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa sintilimabilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkijat ovat arvioineet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637503
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu okasolukeuhkosyöpä, kuvantaminen varmistettu metastaattinen sairaus (vaihe IV);
  3. Kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaan on olemassa ainakin yksi kuvantamisen mitattavissa oleva leesio;
  4. Riittää tarjoamaan laadunvalvontakelpoisia kasvainkudos- tai soluvahalohkoja PD-L1-ilmentymisen havaitsemiseksi;
  5. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa metastaattiseen sairauteen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Patologia on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna keuhkosyöpään ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)；
  2. Patologia on keuhkojen adenokarsinooma, mukaan lukien keuhkosyöpä sekoitettuna keuhkojen adenokarsinoomaan ja keuhkojen okasolusyöpään;
  3. EGFR-geeniherkkä mutaatio tai ALK-fuusiopositiivinen tai ROS1-fuusiopositiivinen;
  4. Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-lääkkeet tai muu lääke, joka stimuloi tai inhiboi synergistisesti T-solureseptoreita;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä sintilimabiin ja kemoterapiaan
Koehenkilöt saivat sädehoitoa (SBRT+LDRT). Sintilimabi yhdistettynä tavanomaiseen platinaa sisältävään kaksoislääkekemoterapiaan suoritettiin viikon sisällä sädehoidon päättymisestä.
Säteily: pieniannoksinen sädehoito ja stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat saavat sädehoitoa.
Muut nimet:
  • RT
Lääke: kemoterapiaa
Potilaat saavat sintilimabia yhdistettynä tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan yhteensä 4 syklin ajan. Potilaat saivat tämän jälkeen ylläpitohoitoa sintilimabilla ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, muiden kasvainhoitojen aloittamiseen, kuolemaan tai muihin olosuhteisiin, joiden pitäisi lopettaa hoito protokollan mukaisesti. Kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabihoidon enimmäiskesto on 24 kuukautta (tai 35 sykliä).
Muut nimet:
  • tavallinen platinaa sisältävä kaksoislääkekemoterapia
Lääke: Sintilimabi
Potilaat saavat sintilimabia yhdistettynä tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan yhteensä 4 syklin ajan. Potilaat saivat tämän jälkeen ylläpitohoitoa sintilimabilla ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, muiden kasvainhoitojen aloittamiseen, kuolemaan tai muihin olosuhteisiin, joiden pitäisi lopettaa hoito protokollan mukaisesti. Kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabihoidon enimmäiskesto on 24 kuukautta (tai 35 sykliä).
Active Comparator: Sintilimabi + kemoterapia
Koehenkilöt saivat sintilimabia yhdistettynä tavanomaiseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan yhteensä 4 syklin ajan.
Lääke: kemoterapiaa
Potilaat saavat sintilimabia yhdistettynä tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan yhteensä 4 syklin ajan. Potilaat saivat tämän jälkeen ylläpitohoitoa sintilimabilla ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, muiden kasvainhoitojen aloittamiseen, kuolemaan tai muihin olosuhteisiin, joiden pitäisi lopettaa hoito protokollan mukaisesti. Kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabihoidon enimmäiskesto on 24 kuukautta (tai 35 sykliä).
Muut nimet:
  • tavallinen platinaa sisältävä kaksoislääkekemoterapia
Lääke: Sintilimabi
Potilaat saavat sintilimabia yhdistettynä tavalliseen platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan yhteensä 4 syklin ajan. Potilaat saivat tämän jälkeen ylläpitohoitoa sintilimabilla ja hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, muiden kasvainhoitojen aloittamiseen, kuolemaan tai muihin olosuhteisiin, joiden pitäisi lopettaa hoito protokollan mukaisesti. Kumpi tapahtuu ensin. Sintilimabihoidon enimmäiskesto on 24 kuukautta (tai 35 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja 12 viikon välein (± 7 päivää) 48 viikon kuluttua (24 kuukauteen asti).
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneiden koehenkilöiden osuus analysoidusta populaatiosta tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. ORR = (koehenkilöiden määrä CR + PR) / koehenkilöiden kokonaismäärä * 100 %.
6 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja 12 viikon välein (± 7 päivää) 48 viikon kuluttua (24 kuukauteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen.
Kuuden kuukauden PFS-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä kuuden kuukauden aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä 6 kuukauteen.
1 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen.
Yhden vuoden PFS-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa mistään syystä yhden vuoden aikana.
Satunnaistamisen päivämäärästä 1 vuoteen.
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta koehenkilön kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamiseen taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan University

Yhteistyökumppanit

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: You Lu, MD, West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IHC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa