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Studio di fase II: radiazioni a basso dosaggio + SBRT + sintilimab vs. sintilimab + chemioterapia nel carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato

9 dicembre 2025 aggiornato da: You Lu, Sichuan University

Radioterapia a basse dosi e radioterapia stereotassica corporea combinate con inibitore PD-1 Sintilimab e chemioterapia rispetto a inibitore PD-1 combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato: uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase II

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a basso dosaggio e della radioterapia stereotassica corporea combinata con l'inibitore PD-1 (sintilimab) e la chemioterapia doppietta standard a base di platino rispetto alla PD -1 (sintilimab) combinato con la chemioterapia standard a base di platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato.

Ci saranno 68 soggetti nel gruppo sperimentale e 68 soggetti nel gruppo di controllo, per un totale di 136 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia a basso dosaggio e della radioterapia stereotassica corporea combinata con l'inibitore PD-1 (sintilimab) e la chemioterapia doppietta standard a base di platino rispetto alla PD -1 (sintilimab) combinato con la chemioterapia standard a base di platino come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato. I pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, avanzato o metastatico (stadio IV) precedentemente non trattato che hanno firmato il consenso informato saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I soggetti qualificati che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 al gruppo sperimentale (radioterapia più sintilimab e chemioterapia) o al gruppo di controllo (sintilimab più chemioterapia). Sulla base della stima della dimensione del campione secondo ipotesi statistiche, ci saranno 68 soggetti nel gruppo sperimentale e 68 soggetti nel gruppo di controllo, per un totale di 136 soggetti. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno radioterapia. Entro 1 settimana dalla radioterapia, riceveranno un trattamento con sintilimab combinato con una doppietta chemioterapia standard a base di platino. La chemioterapia combinata con l’immunoterapia consisterà in un totale di 4 cicli. I pazienti riceveranno successivamente una terapia di mantenimento con sintilimab. I soggetti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento con sintilimab combinato con una doppietta chemioterapia standard a base di platino, composta da un totale di 4 cicli. I pazienti riceveranno successivamente una terapia di mantenimento con sintilimab. L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dai ricercatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637503
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  2. Carcinoma polmonare a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente, malattia metastatica confermata mediante imaging (stadio IV);
  3. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), esiste almeno una lesione misurabile con l'imaging;
  4. Sufficiente per fornire un controllo di qualità qualificato del tessuto tumorale o dei blocchi di cera cellulare per rilevare l'espressione di PD-L1;
  5. Non aver ricevuto in passato alcun trattamento antitumorale sistemico per la malattia metastatica;

Criteri di esclusione:

  1. La patologia è il cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), compreso il cancro del polmone misto a SCLC e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)；
  2. La patologia è l'adenocarcinoma polmonare, compreso il cancro del polmone misto ad adenocarcinoma polmonare e carcinoma a cellule squamose del polmone;
  3. Mutazione sensibile al gene EGFR o fusione ALK positiva o fusione ROS1 positiva;
  4. Precedentemente ricevuto le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un altro farmaco che stimola o inibisce sinergicamente i recettori delle cellule T;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia combinata con sintilimab e chemioterapia
I soggetti hanno ricevuto radioterapia (SBRT+LDRT). Sintilimab combinato con chemioterapia standard a doppio farmaco contenente platino è stato eseguito entro 1 settimana dalla fine della radioterapia.
Radiazione: radioterapia a basse dosi e radioterapia stereotassica corporea
I pazienti riceveranno la radioterapia.
Altri nomi:
  • RT
Droga: chemioterapia
I pazienti riceveranno sintilimab in combinazione con la doppietta chemioterapia standard a base di platino per un totale di 4 cicli. I pazienti hanno successivamente ricevuto un trattamento di mantenimento con sintilimab e hanno continuato il trattamento fino a progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di altri trattamenti antitumorali, morte o altre circostanze che avrebbero dovuto interrompere il trattamento come specificato nel protocollo. Qualunque cosa accada per prima. La durata massima del trattamento con sintilimab è di 24 mesi (o 35 cicli).
Altri nomi:
  • chemioterapia standard a doppio farmaco contenente platino
Droga: Sintilimab
I pazienti riceveranno sintilimab in combinazione con la doppietta chemioterapia standard a base di platino per un totale di 4 cicli. I pazienti hanno successivamente ricevuto un trattamento di mantenimento con sintilimab e hanno continuato il trattamento fino a progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di altri trattamenti antitumorali, morte o altre circostanze che avrebbero dovuto interrompere il trattamento come specificato nel protocollo. Qualunque cosa accada per prima. La durata massima del trattamento con sintilimab è di 24 mesi (o 35 cicli).
Comparatore attivo: Sintilimab+chemioterapia
I soggetti hanno ricevuto sintilimab in combinazione con una doppietta chemioterapia standard a base di platino per un totale di 4 cicli.
Droga: chemioterapia
I pazienti riceveranno sintilimab in combinazione con la doppietta chemioterapia standard a base di platino per un totale di 4 cicli. I pazienti hanno successivamente ricevuto un trattamento di mantenimento con sintilimab e hanno continuato il trattamento fino a progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di altri trattamenti antitumorali, morte o altre circostanze che avrebbero dovuto interrompere il trattamento come specificato nel protocollo. Qualunque cosa accada per prima. La durata massima del trattamento con sintilimab è di 24 mesi (o 35 cicli).
Altri nomi:
  • chemioterapia standard a doppio farmaco contenente platino
Droga: Sintilimab
I pazienti riceveranno sintilimab in combinazione con la doppietta chemioterapia standard a base di platino per un totale di 4 cicli. I pazienti hanno successivamente ricevuto un trattamento di mantenimento con sintilimab e hanno continuato il trattamento fino a progressione della malattia (PD), tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato, inizio di altri trattamenti antitumorali, morte o altre circostanze che avrebbero dovuto interrompere il trattamento come specificato nel protocollo. Qualunque cosa accada per prima. La durata massima del trattamento con sintilimab è di 24 mesi (o 35 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose del farmaco in studio e ogni 12 settimane (±7 giorni) dopo 48 settimane (fino a 24 mesi).
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nella popolazione analizzata secondo il giudizio dello sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. ORR = (numero di soggetti con CR + PR) / numero totale di soggetti * 100%.
Ogni 6 settimane (±7 giorni) dalla prima dose del farmaco in studio e ogni 12 settimane (±7 giorni) dopo 48 settimane (fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 6 mesi.
Il tasso di PFS a 6 mesi è definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa al termine dei 6 mesi.
Dalla data di randomizzazione a 6 mesi.
Tasso di PFS a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 1 anno.
Il tasso di PFS a 1 anno è definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa nel corso di 1 anno.
Dalla data di randomizzazione a 1 anno.
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al momento in cui il soggetto è morto per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte del soggetto per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione al momento in cui il soggetto è morto per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Collaboratori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: You Lu, MD, West China Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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