Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II: Nízká dávka záření + SBRT + sintilimab vs. sintilimab + chemoterapie u pokročilého spinocelulárního karcinomu plic

9. prosince 2025 aktualizováno: You Lu, Sichuan University

Nízkodávková radiační terapie a stereotaktická radiační terapie těla v kombinaci s inhibitorem PD-1 Sintilimab a chemoterapie versus inhibitor PD-1 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic: Randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, která srovnává účinnost a bezpečnost nízkodávkové radiační terapie a stereotaktické tělesné radiační terapie v kombinaci s inhibitorem PD-1 (sintilimab) a standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny oproti PD -1 inhibitor (sintilimab) v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny jako léčba první volby u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic.

V experimentální skupině bude 68 subjektů a v kontrolní skupině 68 subjektů, celkem 136 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, která srovnává účinnost a bezpečnost nízkodávkové radiační terapie a stereotaktické tělesné radiační terapie v kombinaci s inhibitorem PD-1 (sintilimab) a standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny oproti PD -1 inhibitor (sintilimab) v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny jako léčba první volby u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem plic. Pacienti s dříve neléčeným, pokročilým nebo metastatickým (stadium IV) dlaždicobuněčným karcinomem plic, kteří podepsali informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí. Kvalifikovaní jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (radiační terapie plus sintilimab a chemoterapie) nebo kontrolní skupiny (sintilimab plus chemoterapie). Na základě odhadu velikosti vzorku podle statistických hypotéz bude v experimentální skupině 68 subjektů a v kontrolní skupině 68 subjektů, celkem 136 subjektů. Subjekty v experimentální skupině podstoupí radiační terapii. Do 1 týdne po radioterapii dostanou léčbu sintilimabem v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny. Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií se bude skládat celkem ze 4 cyklů. Pacienti budou následně dostávat udržovací léčbu sintilimabem. Subjekty v kontrolní skupině dostanou léčbu sintilimabem kombinovanou se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny, která se skládá celkem ze 4 cyklů. Pacienti budou následně dostávat udržovací léčbu sintilimabem. Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianxin Xue, MD
  • Telefonní číslo: +86 189 8225 1798
  • E-mail: killercell@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637503
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom plic, zobrazovací vyšetření potvrdilo metastatické onemocnění (stadium IV);
  3. Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) existuje alespoň jedna léze měřitelná zobrazením;
  4. Dostatek pro zajištění kontroly kvality kvalifikovaných bloků nádorové tkáně nebo buněčného vosku pro detekci exprese PD-L1;
  5. v minulosti jste nepodstoupili žádnou systémovou protinádorovou léčbu metastatického onemocnění;

Kritéria vyloučení:

  1. Patologií je malobuněčný karcinom plic (SCLC), včetně karcinomu plic smíchaného s SCLC a nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)；
  2. Patologií je plicní adenokarcinom, včetně rakoviny plic smíšené s plicním adenokarcinomem a plicním spinocelulárním karcinomem;
  3. EGFR gen senzitivní mutace nebo ALK fúze pozitivní nebo ROS1 fúze pozitivní;
  4. Dříve dostávali následující terapie: léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo jiný lék, který stimuluje nebo synergicky inhibuje receptory T buněk;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie kombinovaná se sintilimabem a chemoterapií
Subjekty podstoupily radioterapii (SBRT+LDRT). Sintilimab v kombinaci se standardní dvoulékovou chemoterapií obsahující platinu byl proveden do 1 týdne po ukončení radioterapie.
Záření: nízkodávková radiační terapie a stereotaktická radiační terapie těla
Pacienti dostanou radiační terapii.
Ostatní jména:
  • RT
Lék: chemoterapie
Pacienti budou dostávat sintilimab v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny po celkem 4 cykly. Pacienti následně dostávali udržovací léčbu sintilimabem a pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo jiných okolností, které by měly léčbu ukončit, jak je uvedeno v protokolu. Podle toho, co nastane dříve. Maximální doba léčby sintilimabem je 24 měsíců (nebo 35 cyklů).
Ostatní jména:
  • standardní dvojitá chemoterapie obsahující platinu
Lék: Sintilimab
Pacienti budou dostávat sintilimab v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny po celkem 4 cykly. Pacienti následně dostávali udržovací léčbu sintilimabem a pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo jiných okolností, které by měly léčbu ukončit, jak je uvedeno v protokolu. Podle toho, co nastane dříve. Maximální doba léčby sintilimabem je 24 měsíců (nebo 35 cyklů).
Aktivní komparátor: Sintilimab + chemoterapie
Subjekty dostávaly sintilimab v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny po celkem 4 cykly.
Lék: chemoterapie
Pacienti budou dostávat sintilimab v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny po celkem 4 cykly. Pacienti následně dostávali udržovací léčbu sintilimabem a pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo jiných okolností, které by měly léčbu ukončit, jak je uvedeno v protokolu. Podle toho, co nastane dříve. Maximální doba léčby sintilimabem je 24 měsíců (nebo 35 cyklů).
Ostatní jména:
  • standardní dvojitá chemoterapie obsahující platinu
Lék: Sintilimab
Pacienti budou dostávat sintilimab v kombinaci se standardní dubletovou chemoterapií na bázi platiny po celkem 4 cykly. Pacienti následně dostávali udržovací léčbu sintilimabem a pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení jiné protinádorové léčby, úmrtí nebo jiných okolností, které by měly léčbu ukončit, jak je uvedeno v protokolu. Podle toho, co nastane dříve. Maximální doba léčby sintilimabem je 24 měsíců (nebo 35 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky studovaného léku a každých 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech (až 24 měsíců).
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) v analyzované populaci podle posouzení zkoušejícího podle kritérií RECIST v1.1. ORR = (počet subjektů s CR + PR) / celkový počet subjektů * 100 %.
Každých 6 týdnů (±7 dní) od první dávky studovaného léku a každých 12 týdnů (±7 dní) po 48 týdnech (až 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba PFS
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců.
Šestiměsíční míra PFS je definována jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v době 6 měsíců.
Od data randomizace do 6 měsíců.
1letá míra PFS
Časové okno: Od data randomizace do 1 roku.
Jednoletá míra PFS je definována jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v době 1 roku.
Od data randomizace do 1 roku.
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do doby, kdy subjekt zemřel z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
OS je definován jako doba od randomizace do smrti subjektu z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do doby, kdy subjekt zemřel z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do první progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan University

Spolupracovníci

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You Lu, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit