Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg: Lavdosisstråling + SBRT + Sintilimab vs. Sintilimab + Kemoterapi ved avanceret planocellulær lungekræft

15. april 2024 opdateret af: You Lu, Sichuan University

Lavdosis stråleterapi og stereootaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1-hæmmer Sintilimab og kemoterapi versus PD-1-hæmmer kombineret med kemoterapi som førstelinjebehandling til patienter med avanceret planocellulær lungekræft: et randomiseret, fase II multicenter klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis strålebehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1 hæmmer (sintilimab) og standard platinbaseret dublet kemoterapi versus PD -1 hæmmer (sintilimab) kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær lungekræft.

Der vil være 68 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 68 forsøgspersoner i kontrolgruppen, med i alt 136 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis strålebehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med PD-1 hæmmer (sintilimab) og standard platinbaseret dublet kemoterapi versus PD -1 hæmmer (sintilimab) kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær lungekræft. Patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden eller metastatisk (stadie IV) planocellulær lungekræft, som har underskrevet informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til forsøgsgruppen (strålebehandling plus sintilimab og kemoterapi) eller kontrolgruppen (sintilimab plus kemoterapi). Baseret på estimering af prøvestørrelse i henhold til statistiske hypoteser vil der være 68 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 68 forsøgspersoner i kontrolgruppen, med i alt 136 forsøgspersoner. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage strålebehandling. Inden for 1 uge efter strålebehandling vil de modtage behandling med sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi. Kemoterapi kombineret med immunterapi vil bestå af i alt 4 cyklusser. Patienterne vil efterfølgende modtage vedligeholdelsesbehandling med sintilimab. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage behandling med sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi, bestående af i alt 4 cyklusser. Patienterne vil efterfølgende modtage vedligeholdelsesbehandling med sintilimab. Det primære effektmål i denne undersøgelse er progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigatorer i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulær lungecancer, billeddiagnostik bekræftet metastatisk sygdom (stadium IV);
  3. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) er der mindst én billeddannende målbar læsion;
  4. Nok til at give kvalitetskontrol kvalificeret tumorvæv eller cellevoksblokke til at detektere PD-L1-ekspression;
  5. Har ikke tidligere modtaget nogen systemisk antitumorbehandling for metastatisk sygdom;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien er småcellet lungekræft (SCLC), herunder lungekræft blandet med SCLC og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC));
  2. Patologien er lungeadenokarcinom, herunder lungekræft blandet med lungeadenokarcinom og lungepladecellekarcinom;
  3. EGFR-genfølsom mutation eller ALK-fusionspositiv eller ROS1-fusionspositiv;
  4. Tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller et andet lægemiddel, der stimulerer eller synergistisk hæmmer T-cellereceptorer;
  5. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med sintilimab og kemoterapi
Forsøgspersonerne fik strålebehandling (SBRT+LDRT). Sintilimab kombineret med standard platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi blev udført inden for 1 uge efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Stråling: lavdosis strålebehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling
Patienterne vil modtage strålebehandling.
Andre navne:
  • RT
Medicin: kemoterapi
Patienterne vil modtage sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 4 cyklusser. Patienterne modtog efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med sintilimab og fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af andre antitumorbehandlinger, død eller andre omstændigheder, der skulle stoppe behandlingen som specificeret i protokollen. Alt efter hvad der sker først. Den maksimale behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 cyklusser).
Andre navne:
  • standard platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi
Medicin: Sintilimab
Patienterne vil modtage sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 4 cyklusser. Patienterne modtog efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med sintilimab og fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af andre antitumorbehandlinger, død eller andre omstændigheder, der skulle stoppe behandlingen som specificeret i protokollen. Alt efter hvad der sker først. Den maksimale behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 cyklusser).
Aktiv komparator: Sintilimab+kemoterapi
Forsøgspersonerne fik sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 4 cyklusser.
Medicin: kemoterapi
Patienterne vil modtage sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 4 cyklusser. Patienterne modtog efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med sintilimab og fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af andre antitumorbehandlinger, død eller andre omstændigheder, der skulle stoppe behandlingen som specificeret i protokollen. Alt efter hvad der sker først. Den maksimale behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 cyklusser).
Andre navne:
  • standard platinholdig dobbeltlægemiddelkemoterapi
Medicin: Sintilimab
Patienterne vil modtage sintilimab kombineret med standard platinbaseret dublet kemoterapi i i alt 4 cyklusser. Patienterne modtog efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med sintilimab og fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, påbegyndelse af andre antitumorbehandlinger, død eller andre omstændigheder, der skulle stoppe behandlingen som specificeret i protokollen. Alt efter hvad der sker først. Den maksimale behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og hver 12. uge (±7 dage) efter 48 uger (op til 24 måneder).
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i den analyserede population som bedømt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier. ORR = (antal emner med CR + PR) / samlet antal emner * 100%.
Hver 6. uge (±7 dage) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og hver 12. uge (±7 dage) efter 48 uger (op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 6 måneder.
6-måneders PFS-frekvensen er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død af nogen årsag på tidspunktet for 6 måneder.
Fra dato for randomisering til 6 måneder.
1-årig PFS rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til 1 år.
1-års PFS-frekvensen er defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død af nogen årsag på tidspunktet for 1 år.
Fra dato for randomisering til 1 år.
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunktet, hvor forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder.
OS er defineret som tiden fra randomisering til forsøgspersonens død uanset årsag.
Fra dato for randomisering til tidspunktet, hvor forsøgspersonen døde af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til første billeddiagnostisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Samarbejdspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You Lu, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungepladecellekarcinom

Kliniske forsøg med lavdosis strålebehandling og stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner