Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie: Lavdosestråling + SBRT + Sintilimab vs. Sintilimab + Kjemoterapi ved avansert plateepitel-lungekreft

9. desember 2025 oppdatert av: You Lu, Sichuan University

Lavdosestrålebehandling og stereootaktisk kroppsstrålebehandling kombinert med PD-1-hemmer Sintilimab og kjemoterapi versus PD-1-hemmer kombinert med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med avansert plateepitel-lungekreft: en randomisert, fase II multisenter klinisk studie

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase II klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lavdosestrålebehandling og stereotaktisk kroppsstrålebehandling kombinert med PD-1-hemmer (sintilimab) og standard platinabasert dublettkjemoterapi versus PD -1-hemmer (sintilimab) kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitel-lungekreft.

Det vil være 68 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 68 forsøkspersoner i kontrollgruppen, med totalt 136 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase II klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til lavdosestrålebehandling og stereotaktisk kroppsstrålebehandling kombinert med PD-1-hemmer (sintilimab) og standard platinabasert dublettkjemoterapi versus PD -1-hemmer (sintilimab) kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitel-lungekreft. Pasienter med tidligere ubehandlet, avansert eller metastatisk (stadium IV) plateepitel lungekreft som har signert informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering. Kvalifiserte forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til forsøksgruppen (strålebehandling pluss sintilimab og kjemoterapi) eller kontrollgruppen (sintilimab pluss kjemoterapi). Basert på estimering av prøvestørrelse i henhold til statistiske hypoteser, vil det være 68 forsøkspersoner i forsøksgruppen og 68 forsøkspersoner i kontrollgruppen, med totalt 136 forsøkspersoner. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil få strålebehandling. Innen 1 uke etter strålebehandling vil de få behandling med sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi. Kjemoterapi kombinert med immunterapi vil bestå av totalt 4 sykluser. Pasienter vil deretter motta vedlikeholdsbehandling med sintilimab. Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil få behandling med sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi, bestående av totalt 4 sykluser. Pasienter vil deretter motta vedlikeholdsbehandling med sintilimab. Det primære effektendepunktet for denne studien er progresjonsfri overlevelse (PFS), som er vurdert av etterforskere i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637503
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel lungekreft, bildediagnostikk bekreftet metastatisk sykdom (stadium IV);
  3. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), er det minst én avbildende målbar lesjon;
  4. Nok til å gi kvalitetskontroll kvalifisert tumorvev eller cellevoksblokker for å oppdage PD-L1-ekspresjon;
  5. Har ikke mottatt noen systemisk antitumorbehandling for metastatisk sykdom tidligere;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien er småcellet lungekreft (SCLC), inkludert lungekreft blandet med SCLC og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)；
  2. Patologien er lungeadenokarsinom, inkludert lungekreft blandet med lungeadenokarsinom og lungeplateepitelkarsinom;
  3. EGFR-gensensitiv mutasjon eller ALK-fusjonspositiv eller ROS1-fusjonspositiv;
  4. Tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller et annet medikament som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer;
  5. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med sintilimab og kjemoterapi
Forsøkspersonene fikk strålebehandling (SBRT+LDRT). Sintilimab kombinert med standard platinaholdig dobbel kjemoterapi ble utført innen 1 uke etter avsluttet strålebehandling.
Stråling: lavdose strålebehandling og stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Pasientene vil få strålebehandling.
Andre navn:
  • RT
Legemiddel: kjemoterapi
Pasienter vil få sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi i totalt 4 sykluser. Pasienter fikk deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab, og fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, igangsetting av andre antitumorbehandlinger, død eller andre forhold som burde stoppe behandlingen som spesifisert i protokollen. Det som inntreffer først. Maksimal behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 sykluser).
Andre navn:
  • standard platinaholdig dobbel kjemoterapi
Legemiddel: Sintilimab
Pasienter vil få sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi i totalt 4 sykluser. Pasienter fikk deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab, og fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, igangsetting av andre antitumorbehandlinger, død eller andre forhold som burde stoppe behandlingen som spesifisert i protokollen. Det som inntreffer først. Maksimal behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 sykluser).
Aktiv komparator: Sintilimab+kjemoterapi
Forsøkspersonene fikk sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi i totalt 4 sykluser.
Legemiddel: kjemoterapi
Pasienter vil få sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi i totalt 4 sykluser. Pasienter fikk deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab, og fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, igangsetting av andre antitumorbehandlinger, død eller andre forhold som burde stoppe behandlingen som spesifisert i protokollen. Det som inntreffer først. Maksimal behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 sykluser).
Andre navn:
  • standard platinaholdig dobbel kjemoterapi
Legemiddel: Sintilimab
Pasienter vil få sintilimab kombinert med standard platinabasert dublettkjemoterapi i totalt 4 sykluser. Pasienter fikk deretter vedlikeholdsbehandling med sintilimab, og fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon (PD), utålelig toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, igangsetting av andre antitumorbehandlinger, død eller andre forhold som burde stoppe behandlingen som spesifisert i protokollen. Det som inntreffer først. Maksimal behandlingstid med sintilimab er 24 måneder (eller 35 sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 6. uke (±7 dager) fra den første dosen av studiemedikamentet, og hver 12. uke (±7 dager) etter 48 uker (opptil 24 måneder).
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i den analyserte populasjonen som bedømt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1-kriterier. ORR = (antall emner med CR + PR) / totalt antall emner * 100%.
Hver 6. uke (±7 dager) fra den første dosen av studiemedikamentet, og hver 12. uke (±7 dager) etter 48 uker (opptil 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders PFS-sats
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 6 måneder.
6-måneders PFS-frekvensen er definert som andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død av noen årsak på tidspunktet for 6 måneder.
Fra randomiseringsdato til 6 måneder.
1 års PFS rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 1 år.
1-års PFS-frekvensen er definert som andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller død av noen årsak på tidspunktet for 1 år.
Fra randomiseringsdato til 1 år.
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet da forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
OS er definert som tiden fra randomisering til forsøkspersonens død uansett årsak.
Fra randomiseringsdato til tidspunktet da forsøkspersonen døde av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første bildediagnostikk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Samarbeidspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You Lu, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere