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Ensaio de Fase II: Radiação de Baixa Dose + SBRT + Sintilimabe vs. Sintilimabe + Quimioterapia em Câncer de Pulmão de Células Escamosas Avançado

9 de dezembro de 2025 atualizado por: You Lu, Sichuan University

Radioterapia de baixa dosagem e radioterapia estereotáxica corporal combinada com inibidor PD-1 Sintilimabe e quimioterapia versus inibidor PD-1 combinado com quimioterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado: um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase II

Este é um ensaio clínico de fase II randomizado, controlado, aberto e multicêntrico que compara a eficácia e segurança da radioterapia de baixa dosagem e radioterapia estereotáxica corporal combinada com inibidor de PD-1 (sintilimab) e quimioterapia dupla padrão à base de platina versus PD -1 inibidor (sintilimabe) combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado.

Serão 68 sujeitos no grupo experimental e 68 sujeitos no grupo controle, com um total de 136 sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II randomizado, controlado, aberto e multicêntrico que compara a eficácia e segurança da radioterapia de baixa dosagem e radioterapia estereotáxica corporal combinada com inibidor de PD-1 (sintilimab) e quimioterapia dupla padrão à base de platina versus PD -1 inibidor (sintilimabe) combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas avançado. Pacientes com câncer de pulmão de células escamosas previamente não tratado, avançado ou metastático (estágio IV) que assinaram o consentimento informado serão avaliados quanto à elegibilidade. Os indivíduos qualificados que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo experimental (radioterapia mais sintilimabe e quimioterapia) ou grupo controle (sintilimabe mais quimioterapia). Com base na estimativa do tamanho da amostra de acordo com hipóteses estatísticas, serão 68 sujeitos no grupo experimental e 68 sujeitos no grupo controle, com um total de 136 sujeitos. Os indivíduos do grupo experimental receberão radioterapia. Dentro de 1 semana após a radioterapia, eles receberão tratamento com sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina. A quimioterapia combinada com a imunoterapia consistirá em um total de 4 ciclos. Os pacientes receberão posteriormente terapia de manutenção com sintilimabe. Os indivíduos do grupo de controle receberão tratamento com sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina, consistindo em um total de 4 ciclos. Os pacientes receberão posteriormente terapia de manutenção com sintilimabe. O objetivo primário de eficácia deste estudo é a sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
      • Nanchong, Sichuan, China, 637503
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  2. Câncer de pulmão de células escamosas confirmado histologicamente ou citologicamente, doença metastática confirmada por imagem (estágio IV);
  3. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), há pelo menos uma lesão mensurável por imagem;
  4. O suficiente para fornecer tecido tumoral qualificado para controle de qualidade ou blocos de cera celular para detectar a expressão de PD-L1;
  5. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral sistêmico para doença metastática no passado;

Critério de exclusão:

  1. A patologia é câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), incluindo câncer de pulmão misturado com CPPC e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)；
  2. A patologia é o adenocarcinoma pulmonar, incluindo câncer de pulmão misturado com adenocarcinoma pulmonar e carcinoma espinocelular de pulmão;
  3. Mutação sensível ao gene EGFR ou fusão ALK positiva ou fusão ROS1 positiva;
  4. Recebeu anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou outro medicamento que estimule ou iniba sinergicamente os receptores de células T;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia combinada com sintilimabe e quimioterapia
Os indivíduos receberam radioterapia (SBRT+LDRT). Sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão contendo platina foi realizado dentro de 1 semana após o término da radioterapia.
Radiação: radioterapia de baixa dose e radioterapia corporal estereotáxica
Os pacientes receberão radioterapia.
Outros nomes:
  • RT
Medicamento: quimioterapia
Os pacientes receberão sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina por um total de 4 ciclos. Os pacientes receberam posteriormente tratamento de manutenção com sintilimabe e continuaram o tratamento até progressão da doença (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, início de outros tratamentos antitumorais, morte ou outras circunstâncias que deveriam interromper o tratamento conforme especificado no protocolo. O que quer que ocorra primeiro. O tempo máximo de tratamento com sintilimabe é de 24 meses (ou 35 ciclos).
Outros nomes:
  • quimioterapia dupla padrão contendo platina
Medicamento: Sintilimabe
Os pacientes receberão sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina por um total de 4 ciclos. Os pacientes receberam posteriormente tratamento de manutenção com sintilimabe e continuaram o tratamento até progressão da doença (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, início de outros tratamentos antitumorais, morte ou outras circunstâncias que deveriam interromper o tratamento conforme especificado no protocolo. O que quer que ocorra primeiro. O tempo máximo de tratamento com sintilimabe é de 24 meses (ou 35 ciclos).
Comparador Ativo: Sintilimabe+Quimioterapia
Os indivíduos receberam sintilimab combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina durante um total de 4 ciclos.
Medicamento: quimioterapia
Os pacientes receberão sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina por um total de 4 ciclos. Os pacientes receberam posteriormente tratamento de manutenção com sintilimabe e continuaram o tratamento até progressão da doença (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, início de outros tratamentos antitumorais, morte ou outras circunstâncias que deveriam interromper o tratamento conforme especificado no protocolo. O que quer que ocorra primeiro. O tempo máximo de tratamento com sintilimabe é de 24 meses (ou 35 ciclos).
Outros nomes:
  • quimioterapia dupla padrão contendo platina
Medicamento: Sintilimabe
Os pacientes receberão sintilimabe combinado com quimioterapia dupla padrão à base de platina por um total de 4 ciclos. Os pacientes receberam posteriormente tratamento de manutenção com sintilimabe e continuaram o tratamento até progressão da doença (DP), toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, início de outros tratamentos antitumorais, morte ou outras circunstâncias que deveriam interromper o tratamento conforme especificado no protocolo. O que quer que ocorra primeiro. O tempo máximo de tratamento com sintilimabe é de 24 meses (ou 35 ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 6 semanas (±7 dias) a partir da primeira dose do medicamento do estudo e a cada 12 semanas (±7 dias) após 48 semanas (até 24 meses).
A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na população analisada conforme julgado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1. ORR = (número de sujeitos com CR + PR) / número total de sujeitos * 100%.
A cada 6 semanas (±7 dias) a partir da primeira dose do medicamento do estudo e a cada 12 semanas (±7 dias) após 48 semanas (até 24 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PFS de 6 meses
Prazo: Desde a data da randomização até 6 meses.
A taxa de PFS em 6 meses é definida como a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa no período de 6 meses.
Desde a data da randomização até 6 meses.
Taxa PFS de 1 ano
Prazo: Da data da randomização até 1 ano.
A taxa de PFS em 1 ano é definida como a proporção de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa no período de 1 ano.
Da data da randomização até 1 ano.
sobrevida global (SG)
Prazo: Desde a data da randomização até o momento do óbito do sujeito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte do sujeito por qualquer causa.
Desde a data da randomização até o momento do óbito do sujeito por qualquer causa, avaliado em até 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença por imagem ou morte, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Colaboradores

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IHC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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