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Ensayo de fase II: radiación de dosis baja + SBRT + sintilimab versus sintilimab + quimioterapia en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado

9 de diciembre de 2025 actualizado por: You Lu, Sichuan University

Radioterapia de dosis baja y radioterapia corporal estereotáxica combinadas con el inhibidor de PD-1 sintilimab y quimioterapia versus el inhibidor de PD-1 combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase II

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que compara la eficacia y seguridad de la radioterapia en dosis bajas y la radioterapia corporal estereotáxica combinada con el inhibidor de PD-1 (sintilimab) y la quimioterapia doble estándar a base de platino versus la EP. -1 (sintilimab) combinado con quimioterapia doble estándar basada en platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado.

Habrá 68 sujetos en el grupo experimental y 68 sujetos en el grupo de control, con un total de 136 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que compara la eficacia y seguridad de la radioterapia en dosis bajas y la radioterapia corporal estereotáxica combinada con el inhibidor de PD-1 (sintilimab) y la quimioterapia doble estándar a base de platino versus la EP. -1 (sintilimab) combinado con quimioterapia doble estándar basada en platino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado. Los pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas, avanzado o metastásico (estadio IV) no tratado previamente que hayan firmado el consentimiento informado serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los sujetos calificados que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo experimental (radioterapia más sintilimab y quimioterapia) o al grupo de control (sintilimab más quimioterapia). Según la estimación del tamaño de la muestra según hipótesis estadísticas, habrá 68 sujetos en el grupo experimental y 68 sujetos en el grupo de control, con un total de 136 sujetos. Los sujetos del grupo experimental recibirán radioterapia. Dentro de 1 semana después de la radioterapia, recibirán tratamiento con sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino. La quimioterapia combinada con inmunoterapia constará de un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibirán terapia de mantenimiento con sintilimab. Los sujetos del grupo de control recibirán tratamiento con sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino, que consta de un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibirán terapia de mantenimiento con sintilimab. El criterio de valoración principal de eficacia de este estudio es la supervivencia libre de progresión (SSP), según la evaluación de los investigadores según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianxin Xue, MD
  • Número de teléfono: +86 189 8225 1798
  • Correo electrónico: killercell@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: You Lu, MD
  • Número de teléfono: +86 189 8060 1763
  • Correo electrónico: radyoulu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Jianxin Xue
          • Número de teléfono: +86 189 8225 1798
          • Correo electrónico: killercell@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637503
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  2. Cáncer de pulmón de células escamosas confirmado histológica o citológicamente, enfermedad metastásica confirmada por imágenes (estadio IV);
  3. Según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), hay al menos una lesión medible por imágenes;
  4. Suficiente para proporcionar bloques de cera celular o tejido tumoral calificados para control de calidad para detectar la expresión de PD-L1;
  5. No haber recibido ningún tratamiento antitumoral sistémico para enfermedad metastásica en el pasado;

Criterio de exclusión:

  1. La patología es el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), incluido el cáncer de pulmón mezclado con SCLC y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC);
  2. La patología es adenocarcinoma de pulmón, incluido cáncer de pulmón mezclado con adenocarcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de pulmón;
  3. Mutación sensible al gen EGFR o fusión ALK positiva o fusión ROS1 positiva;
  4. Recibió previamente las siguientes terapias: fármacos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 u otro fármaco que estimule o inhiba sinérgicamente los receptores de células T;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia combinada con sintilimab y quimioterapia.
Los sujetos recibieron radioterapia (SBRT+LDRT). Sintilimab combinado con quimioterapia estándar con doble fármaco que contiene platino se realizó dentro de 1 semana después del final de la radioterapia.
Radiación: radioterapia de dosis baja y radioterapia corporal estereotáxica
Los pacientes recibirán radioterapia.
Otros nombres:
  • RT
Droga: quimioterapia
Los pacientes recibirán sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino durante un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento con sintilimab y continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, inicio de otros tratamientos antitumorales, muerte u otras circunstancias que deban suspender el tratamiento según lo especificado en el protocolo. Lo que ocurra primero. El tiempo máximo de tratamiento con sintilimab es de 24 meses (o 35 ciclos).
Otros nombres:
  • quimioterapia estándar con doble fármaco que contiene platino
Droga: Sintilimab
Los pacientes recibirán sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino durante un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento con sintilimab y continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, inicio de otros tratamientos antitumorales, muerte u otras circunstancias que deban suspender el tratamiento según lo especificado en el protocolo. Lo que ocurra primero. El tiempo máximo de tratamiento con sintilimab es de 24 meses (o 35 ciclos).
Comparador activo: Sintilimab+Quimioterapia
Los sujetos recibieron sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar basada en platino durante un total de 4 ciclos.
Droga: quimioterapia
Los pacientes recibirán sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino durante un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento con sintilimab y continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, inicio de otros tratamientos antitumorales, muerte u otras circunstancias que deban suspender el tratamiento según lo especificado en el protocolo. Lo que ocurra primero. El tiempo máximo de tratamiento con sintilimab es de 24 meses (o 35 ciclos).
Otros nombres:
  • quimioterapia estándar con doble fármaco que contiene platino
Droga: Sintilimab
Los pacientes recibirán sintilimab combinado con quimioterapia doble estándar a base de platino durante un total de 4 ciclos. Posteriormente, los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento con sintilimab y continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad (EP), toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado, inicio de otros tratamientos antitumorales, muerte u otras circunstancias que deban suspender el tratamiento según lo especificado en el protocolo. Lo que ocurra primero. El tiempo máximo de tratamiento con sintilimab es de 24 meses (o 35 ciclos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis del fármaco del estudio y cada 12 semanas (±7 días) después de 48 semanas (hasta 24 meses).
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en la población analizada a juicio del investigador según los criterios RECIST v1.1. ORR = (número de sujetos con CR + PR) / número total de sujetos * 100%.
Cada 6 semanas (±7 días) desde la primera dosis del fármaco del estudio y cada 12 semanas (±7 días) después de 48 semanas (hasta 24 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa PFS de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses.
La tasa de SSP a 6 meses se define como la proporción de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa al cabo de 6 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta los 6 meses.
Tasa de PFS a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año.
La tasa de SSP a 1 año se define como la proporción de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa al cabo de 1 año.
Desde la fecha de aleatorización hasta 1 año.
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que el sujeto falleció por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte del sujeto por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento en que el sujeto falleció por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad por imágenes o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan University

Colaboradores

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: You Lu, MD, West China Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IHC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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