Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek: lage dosis bestraling + SBRT + Sintilimab versus Sintilimab + chemotherapie bij gevorderde plaveiselcellongkanker

9 december 2025 bijgewerkt door: You Lu, Sichuan University

Lage dosis bestralingstherapie en stereotactische lichaamsbestraling gecombineerd met PD-1-remmer Sintilimab en chemotherapie versus PD-1-remmer gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd plaveiselcellongkanker: een gerandomiseerde, fase II multicenter klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase II klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis bestralingstherapie en stereotactische lichaamsbestraling in combinatie met PD-1-remmer (sintilimab) en standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie worden vergeleken met PD -1-remmer (sintilimab) gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde plaveiselcel-longkanker.

Er zullen 68 proefpersonen in de experimentele groep zijn en 68 proefpersonen in de controlegroep, met een totaal van 136 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase II klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van lage dosis bestralingstherapie en stereotactische lichaamsbestraling in combinatie met PD-1-remmer (sintilimab) en standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie worden vergeleken met PD -1-remmer (sintilimab) gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde plaveiselcel-longkanker. Patiënten met niet eerder behandelde, gevorderde of gemetastaseerde (stadium IV) plaveiselcel-longkanker die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden gescreend op geschiktheid. Gekwalificeerde proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de experimentele groep (bestralingstherapie plus sintilimab en chemotherapie) of de controlegroep (sintilimab plus chemotherapie). Op basis van de schatting van de steekproefomvang volgens statistische hypothesen zullen er 68 proefpersonen in de experimentele groep zijn en 68 proefpersonen in de controlegroep, met een totaal van 136 proefpersonen. Proefpersonen in de experimentele groep krijgen radiotherapie. Binnen 1 week na de bestralingstherapie krijgen ze een behandeling met sintilimab in combinatie met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie zal in totaal uit 4 cycli bestaan. Patiënten krijgen vervolgens een onderhoudstherapie met sintilimab. Proefpersonen in de controlegroep zullen een behandeling krijgen met sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, bestaande uit in totaal 4 cycli. Patiënten krijgen vervolgens een onderhoudstherapie met sintilimab. Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek is de progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
      • Nanchong, Sichuan, China, 637503
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcel-longkanker, beeldvorming bevestigde metastatische ziekte (stadium IV);
  3. Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) is er ten minste één met beeldvorming meetbare laesie;
  4. Genoeg om gekwalificeerd tumorweefsel of celwasblokken voor kwaliteitscontrole te bieden om PD-L1-expressie te detecteren;
  5. In het verleden geen systemische antitumorbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft ondergaan;

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologie is kleincellige longkanker (SCLC), inclusief longkanker gemengd met SCLC en niet-kleincellige longkanker (NSCLC);
  2. De pathologie is longadenocarcinoom, waaronder longkanker gemengd met longadenocarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de longen;
  3. EGFR-gengevoelige mutatie of ALK-fusiepositief of ROS1-fusiepositief;
  4. Eerder de volgende therapieën ontvangen: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-medicijnen of een ander medicijn dat T-celreceptoren stimuleert of synergetisch remt;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie gecombineerd met sintilimab en chemotherapie
De proefpersonen kregen radiotherapie (SBRT+LDRT). Sintilimab gecombineerd met standaard platinabevattende chemotherapie met dubbel geneesmiddel werd binnen 1 week na het einde van de radiotherapie uitgevoerd.
Straling: lage dosis bestralingstherapie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Patiënten zullen bestralingstherapie krijgen.
Andere namen:
  • RT
Geneesmiddel: chemotherapie
Patiënten krijgen sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli. Patiënten kregen vervolgens een onderhoudsbehandeling met sintilimab en zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van andere antitumorbehandelingen, overlijden of andere omstandigheden die de behandeling zouden moeten stopzetten, zoals gespecificeerd in het protocol. Wat zich het eerst voordoet. De maximale behandeltijd met sintilimab is 24 maanden (of 35 cycli).
Andere namen:
  • standaard platinabevattende chemotherapie met dubbel geneesmiddel
Geneesmiddel: Sintilimab
Patiënten krijgen sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli. Patiënten kregen vervolgens een onderhoudsbehandeling met sintilimab en zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van andere antitumorbehandelingen, overlijden of andere omstandigheden die de behandeling zouden moeten stopzetten, zoals gespecificeerd in het protocol. Wat zich het eerst voordoet. De maximale behandeltijd met sintilimab is 24 maanden (of 35 cycli).
Actieve vergelijker: Sintilimab + Chemotherapie
De proefpersonen kregen sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli.
Geneesmiddel: chemotherapie
Patiënten krijgen sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli. Patiënten kregen vervolgens een onderhoudsbehandeling met sintilimab en zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van andere antitumorbehandelingen, overlijden of andere omstandigheden die de behandeling zouden moeten stopzetten, zoals gespecificeerd in het protocol. Wat zich het eerst voordoet. De maximale behandeltijd met sintilimab is 24 maanden (of 35 cycli).
Andere namen:
  • standaard platinabevattende chemotherapie met dubbel geneesmiddel
Geneesmiddel: Sintilimab
Patiënten krijgen sintilimab gecombineerd met standaard op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende in totaal 4 cycli. Patiënten kregen vervolgens een onderhoudsbehandeling met sintilimab en zetten de behandeling voort tot ziekteprogressie (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, start van andere antitumorbehandelingen, overlijden of andere omstandigheden die de behandeling zouden moeten stopzetten, zoals gespecificeerd in het protocol. Wat zich het eerst voordoet. De maximale behandeltijd met sintilimab is 24 maanden (of 35 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken (±7 dagen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en elke 12 weken (±7 dagen) na 48 weken (tot 24 maanden).
Het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) in de geanalyseerde populatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST v1.1-criteria. ORR = (aantal proefpersonen met CR + PR) / totaal aantal proefpersonen * 100%.
Elke 6 weken (±7 dagen) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en elke 12 weken (±7 dagen) na 48 weken (tot 24 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-percentage van 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden.
Het 6-maands PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op het moment van 6 maanden geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft ervaren.
Vanaf de datum van randomisatie tot 6 maanden.
1-jaars PFS-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 1 jaar.
Het 1-jaars PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op het moment van 1 jaar geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft ervaren.
Vanaf de datum van randomisatie tot 1 jaar.
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip waarop de proefpersoon door welke oorzaak dan ook overleed, geschat op maximaal 36 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden van de proefpersoon, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip waarop de proefpersoon door welke oorzaak dan ook overleed, geschat op maximaal 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste beeldvorming van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 36 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Medewerkers

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You Lu, MD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren