Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II: radioterapia niskodawkowa + SBRT + sintilimab vs. sintilimab + chemioterapia w zaawansowanym płaskonabłonkowym raku płuc

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: You Lu, Sichuan University

Radioterapia niskodawkowa i stereotaktyczna radioterapia ciała w połączeniu z inhibitorem PD-1, sintilimabem i chemioterapią w porównaniu z inhibitorem PD-1 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuc: randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w małych dawkach oraz stereotaktycznej radioterapii ciała w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 (sintilimabem) i standardową chemioterapią dubletową opartą na platynie w porównaniu z PD Inhibitor -1 (sintilimab) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuc.

W grupie eksperymentalnej będzie 68 osób, a w grupie kontrolnej 68 osób, w sumie 136 osób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii w małych dawkach oraz stereotaktycznej radioterapii ciała w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 (sintilimabem) i standardową chemioterapią dubletową opartą na platynie w porównaniu z PD Inhibitor -1 (sintilimab) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuc. Pacjenci z wcześniej nieleczonym, zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IV) płaskonabłonkowym rakiem płuc, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (radioterapia plus sintilimab i chemioterapia) lub grupy kontrolnej (sintilimab plus chemioterapia). Oszacowując liczebność próby zgodnie z hipotezami statystycznymi, w grupie eksperymentalnej będzie znajdować się 68 osób, a w grupie kontrolnej 68 osób, co daje ogółem 136 osób. Osoby w grupie eksperymentalnej zostaną poddane radioterapii. W ciągu tygodnia po radioterapii zostaną poddani leczeniu sintilimabem w skojarzeniu ze standardową chemioterapią dubletową opartą na platynie. Chemioterapia połączona z immunoterapią będzie składać się łącznie z 4 cykli. Pacjenci będą następnie otrzymywać leczenie podtrzymujące sintilimabem. Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać leczenie sintilimabem w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie, obejmującą łącznie 4 cykle. Pacjenci będą następnie otrzymywać leczenie podtrzymujące sintilimabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest czas przeżycia wolny od progresji (PFS), oceniany przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Wuhan, Hunan, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637503
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy płuc, obrazowo potwierdzona choroba przerzutowa (stadium IV);
  3. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) istnieje co najmniej jedna zmiana mierzalna obrazowo;
  4. Wystarczające, aby zapewnić kontrolę jakości kwalifikującej się tkanki nowotworowej lub bloków wosku komórkowego do wykrywania ekspresji PD-L1;
  5. nie otrzymywał w przeszłości żadnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby przerzutowej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologią jest drobnokomórkowy rak płuc (SCLC), w tym rak płuc zmieszany z SCLC i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC);
  2. Patologią jest gruczolakorak płuc, w tym rak płuc zmieszany z gruczolakorakiem płuc i rakiem płaskonabłonkowym płuc;
  3. Mutacja wrażliwa na gen EGFR lub dodatnia fuzja ALK lub dodatnia fuzja ROS1;
  4. Wcześniej otrzymywał następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub inny lek stymulujący lub synergistycznie hamujący receptory limfocytów T;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia skojarzona z sintilimabem i chemioterapią
Pacjenci otrzymali radioterapię (SBRT+LDRT). Sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią dwulekową zawierającą platynę wykonano w ciągu 1 tygodnia od zakończenia radioterapii.
Promieniowanie: radioterapia niskodawkowa i stereotaktyczna radioterapia ciała
Pacjenci zostaną poddani radioterapii.
Inne nazwy:
  • RT
Lek: chemoterapia
Pacjenci będą otrzymywać sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 4 cykle. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące sintilimabem i kontynuowali je do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub innych okoliczności, które powinny przerwać leczenie zgodnie z protokołem. Cokolwiek nastąpi pierwsze. Maksymalny czas leczenia sintilimabem wynosi 24 miesiące (lub 35 cykli).
Inne nazwy:
  • standardowa chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę
Lek: Sintilimab
Pacjenci będą otrzymywać sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 4 cykle. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące sintilimabem i kontynuowali je do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub innych okoliczności, które powinny przerwać leczenie zgodnie z protokołem. Cokolwiek nastąpi pierwsze. Maksymalny czas leczenia sintilimabem wynosi 24 miesiące (lub 35 cykli).
Aktywny komparator: Sintilimab + chemioterapia
Pacjenci otrzymywali sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 4 cykle.
Lek: chemoterapia
Pacjenci będą otrzymywać sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 4 cykle. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące sintilimabem i kontynuowali je do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub innych okoliczności, które powinny przerwać leczenie zgodnie z protokołem. Cokolwiek nastąpi pierwsze. Maksymalny czas leczenia sintilimabem wynosi 24 miesiące (lub 35 cykli).
Inne nazwy:
  • standardowa chemioterapia dwulekowa zawierająca platynę
Lek: Sintilimab
Pacjenci będą otrzymywać sintilimab w skojarzeniu ze standardową chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 4 cykle. Następnie pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące sintilimabem i kontynuowali je do czasu progresji choroby (PD), nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody, rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, śmierci lub innych okoliczności, które powinny przerwać leczenie zgodnie z protokołem. Cokolwiek nastąpi pierwsze. Maksymalny czas leczenia sintilimabem wynosi 24 miesiące (lub 35 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki badanego leku i co 12 tygodni (±7 dni) po 48 tygodniach (do 24 miesięcy).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) w analizowanej populacji, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. ORR = (liczba badanych z CR + PR) / całkowita liczba badanych * 100%.
Co 6 tygodni (±7 dni) od pierwszej dawki badanego leku i co 12 tygodni (±7 dni) po 48 tygodniach (do 24 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna stawka PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 6 miesięcy.
Wskaźnik 6-miesięcznego PFS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 6 miesięcy nie wystąpiła progresja choroby ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do 6 miesięcy.
Stawka PFS na 1 rok
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 1 roku.
Wskaźnik PFS w ciągu roku definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w ciągu roku nie wystąpiła progresja choroby ani zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do 1 roku.
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do chwili śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do chwili śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 36 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego obrazowania progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Współpracownicy

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: You Lu, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj