말초 폐 병변 진단을 위한 방사형 프로브 기관지 초음파를 사용한 삼중 양식 샘플링 - 전향적 관찰 예비 연구
2024년 12월 21일 업데이트: Pusan National University Hospital
기존의 방사형 탐침 기관지 초음파(RP-EBUS) 유도 경기관지 겸자 생검은 말초 폐 결절에 대한 몇 가지 제한점을 가지고 있으므로 본 연구의 목적은 다음과 같은 환자에서 겸자 생검, 바늘 흡인 및 경기관지 냉동생검을 결합한 새로운 생검 기법을 조사하는 것입니다. 말초 폐결절.
연구 개요
상세 설명
이는 말초 폐결절 환자를 대상으로 3가지 방식(겸자 생검, 바늘 흡인 및 기관지 냉동생검) 생검의 진단 정확성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 스캔에서 말초 폐결절이 30mm 미만으로 조직검사를 의뢰한 환자
- 연령 ≥ 18
- 참가자 정보를 기재한 후 서면 동의
제외 기준:
- 중앙 병변(기관지경으로 볼 수 있음) 또는 전이성 림프절 존재(방사형 EBUS가 필요하지 않음)
- 순수 GGO 병변
출혈 위험이 높은 환자
- 항혈소판제나 항응고제 등 약물을 중단할 수는 없다.
- 응고병증: 혈소판 감소증(< 100,000/mm3) 또는 연장된 PT(INR > 1.5)
- 폐 및 심혈관 부전의 존재 또는 위험이 있는 환자
- 진정에 대한 불내성
- 임산부, 모유수유 등 취약계층
- 이전에 진단받은 암 환자로서 유전적 감수성으로 인해 재생검이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 개입 부문: 삼중 양식 생검
이 단일군에 등록된 환자는 삼중 양식(집게 생검, 바늘 흡인 및 냉동생검)으로 폐결절 생검을 받게 됩니다.
|
RP-EBUS를 장착한 초박형 기관지경(3mm)으로 폐결절이 육안으로 확인되면 삼중 생검을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 진단에 기초한 진단 수율
기간: 기간: 최대 6개월
|
병리학적 진단에 기초한 진단 수율은 기관지 삼중 생검에 의한 최종 병리학적 진단의 백분율로 정의됩니다.
기관지경 시술로 악성 종양을 진단하지 못하는 경우, 반복적인 기관지경 생검, 경피 바늘 흡인, 수술적 생검 또는 침습적 시술 없이 CT 추적 관찰과 같은 추가 시술의 결과가 최적 기준이 될 것입니다.
|
기간: 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 진단에 따른 진단 수율
기간: 기간: 최대 6개월
|
임상 진단에 따른 진단 수율은 기관지 삼중 생검을 통해 의심스러운 결과가 있는 병리학적 진단의 비율로 정의됩니다.
기관지경 시술로 악성 종양을 진단하지 못하는 경우, 반복적인 기관지경 생검, 경피 바늘 흡인, 수술적 생검 또는 침습적 시술 없이 CT 추적 관찰과 같은 추가 시술의 결과가 최적 기준이 될 것입니다.
|
기간: 최대 6개월
|
|
부작용
기간: 기간: 최대 1주
|
출혈, 기흉, 감염 사건 발생(시술 중 및 중재 후 1주일 이내).
출혈은 다음 척도로 평가됩니다(a.
경증 = 출혈이 스스로 제한되며, 흡입만으로 관리가 가능하고 특별한 개입이 필요하지 않습니다. 비. 중등도 = 얼음처럼 차가운 식염수나 혈관 수축 약물 주입, 일시적인 풍선 탐폰 삽입 등의 추가 중재 사용 씨. 중증 = 시술 후 추가적인 장기간 모니터링 또는 집중 치료 요법 또는 출혈이 치명적인 경우).
기흉은 다음 척도로 평가됩니다(a.
흉관 삽입이 필요하지 않은 기흉; 비. 흉관 삽입이 필요한 기흉).
|
기간: 최대 1주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사형 기관지내 초음파 탐침 방향
기간: 기간: 최대 1일
|
방사형 기관지초음파 탐침에 관한 병변의 방향은 다음과 같은 척도로 평가된다(a.
내부, 동심원; 비. 내부, 편심; 씨. 인접한; 디. 보이지 않는).
|
기간: 최대 1일
|
|
분과 초 단위의 절차 시간
기간: 기간: 최대 1일
|
시술에 소요되는 시간은 기관지경을 성대에 삽입하는 것으로 시작하여 성대에서 기관지경을 제거하는 것으로 끝난다.
|
기간: 최대 1일
|
|
냉동탐침의 직경
기간: 기간: 최대 1일
|
냉동탐침 사용 직경은 다음 척도로 평가됩니다(a.
1.1mm; 비. 1.7mm).
|
기간: 최대 1일
|
|
겸자 생검 횟수
기간: 기간: 최대 1일
|
겸자 생검 샘플의 수를 평가합니다.
|
기간: 최대 1일
|
|
바늘 흡인 횟수
기간: 기간: 최대 1일
|
바늘 흡인 샘플의 수를 평가합니다.
|
기간: 최대 1일
|
|
극저온 프로브의 동결 시간(초)
기간: 기간: 최대 1일
|
병변 샘플링을 위한 냉동탐침의 동결 시간은 초 단위로 평가됩니다.
|
기간: 최대 1일
|
|
생검 크기(밀리미터)
기간: 기간: 최대 1개월
|
생검 조직의 크기는 밀리미터 단위의 최대 및 최소 직경에 대해 병리학자가 평가합니다.
|
기간: 최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2310-020-132
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .