Trimodale bemonstering met behulp van endobronchiale echografie met behulp van een radiale sonde voor de diagnose van perifere longlaesies - een prospectieve observationele pilotstudie
21 december 2024 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital
Omdat de voormalige radiale sonde endobronchiale echografie (RP-EBUS) geleide transbronchiale tangbiopsie van perifere longknobbeltjes enkele beperkingen kent, is het doel van deze studie het onderzoeken van een nieuwe biopsietechniek die tangbiopsie, naaldaspiratie en transbronchiale cryobiopsie combineert bij patiënten met perifere longknobbeltjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label onderzoek met één arm, ontworpen om de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van de trimodaliteitsbiopsie (tangbiopsie, naaldaspiratie en transbronchiale cryobiopsie) te beoordelen bij patiënten met perifere longknobbeltjes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een perifere longknobbel kleiner dan 30 mm op CT-scan verwezen voor biopsie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming na informatie van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Centrale laesie (zichtbaar op bronchoscoop) of aanwezigheid van metastatische lymfeklieren (waar geen radiale EBUS voor nodig is)
- Zuivere GGO-laesie
Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
- Kan middelen zoals bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie niet stoppen
- Coagulopathie: trombocytopenie (< 100.000/mm3) of verlengde PT (INR > 1,5)
- Patiënt met bestaande of risico op pulmonale en cardiovasculaire decompensatie
- Intolerantie voor sedatie
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, borstvoeding geven etc.
- Eerder gediagnosticeerde kankerpatiënt die een nieuwe biopsie nodig heeft vanwege genetische gevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele interventie-arm: trimodale biopsie
Bij patiënten die in deze enkele arm zijn opgenomen, wordt een biopsie van de longknobbeltjes uitgevoerd met behulp van trimodaliteit (tangbiopsie, naaldaspiratie en cryobiopsie)
|
Wanneer de longknobbel wordt gevisualiseerd door een ultradunne bronchoscoop (3 mm) met RP-EBUS, wordt een trimodale biopsie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement op basis van pathologische diagnose
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 6 maanden
|
Het diagnostische rendement op basis van pathologische diagnose wordt gedefinieerd als het percentage van de definitieve pathologische diagnose door middel van transbronchiale trimodaliteitbiopsie.
Als de bronchoscopische procedure er niet in slaagt een maligniteit te diagnosticeren, zullen de gouden standaard de resultaten zijn van aanvullende procedures zoals herhaalde bronchoscopische biopsie, percutane naaldaspiratie, chirurgische biopsie of CT-follow-up zonder enige invasieve procedure.
|
Tijdsbestek: maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement op basis van klinische diagnose
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 6 maanden
|
Het diagnostische rendement op basis van de klinische diagnose wordt gedefinieerd als het percentage pathologische diagnoses met verdachte resultaten via transbronchiale trimodaliteitbiopsie.
Als de bronchoscopische procedure er niet in slaagt een maligniteit te diagnosticeren, zullen de gouden standaard de resultaten zijn van aanvullende procedures zoals herhaalde bronchoscopische biopsie, percutane naaldaspiratie, chirurgische biopsie of CT-follow-up zonder enige invasieve procedure.
|
Tijdsbestek: maximaal 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 week
|
Optreden van bloedingen, pneumothorax en infecties (tijdens de procedure en binnen 1 week na de interventie).
Bloedingen worden beoordeeld op de volgende schaal (a.
mild = zelflimiterende bloeding, beheersbaar met alleen zuiging en zonder de noodzaak van enige specifieke interventie; B. matig = gebruik van aanvullende interventies zoals instillatie van ijskoude zoutoplossing of vasoconstrictieve medicijnen, of tijdelijke ballontamponade; C. ernstig = extra langdurige monitoring of intensive care-therapie na de procedure of als de bloeding fataal was).
Pneumothorax wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
pneumothorax waarvoor geen plaatsing van een thoraxdrain nodig is; B. pneumothorax waarvoor het inbrengen van een thoraxdrain nodig is).
|
Tijdsbestek: maximaal 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale endobronchiale oriëntatie van de ultrasone sonde
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
De oriëntatie van de laesie met betrekking tot de radiale endobronchiale ultrasone sonde wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
binnen, concentrisch; B. binnen, excentriek; C. aangrenzend; D. onzichtbaar).
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Proceduretijd in minuten en seconden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
De tijd die aan de procedure wordt besteed, begint met het inbrengen van de bronchoscoop in de stembanden en eindigt met het verwijderen van de bronchoscoop uit de stembanden.
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Diameter van cryoprobe
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
De diameter van het gebruik van de cryoprobe wordt beoordeeld op de volgende schaal (a.
1,1 mm; B. 1,7 mm).
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Aantal tangbiopten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
Het aantal pincetbiopsiemonsters wordt beoordeeld.
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Aantal naaldaspiratie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
Het aantal naaldaspiratiemonsters wordt beoordeeld.
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Bevriezingstijd van cryoprobe in seconden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
De bevriezingstijd van de cryoprobe voor het bemonsteren van de laesies wordt in seconden bepaald.
|
Tijdsbestek: maximaal 1 dag
|
|
Biopsiegrootte in millimeter
Tijdsspanne: Tijdsbestek: maximaal 1 maand
|
De grootte van het biopsieweefsel wordt door de patholoog beoordeeld op de maximale en minimale diameter in millimeters.
|
Tijdsbestek: maximaal 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2310-020-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .