Échantillonnage tri-modal à l'aide de l'échographie endobronchique à sonde radiale pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques - Une étude pilote observationnelle prospective
21 décembre 2024 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Comme l'ancienne biopsie transbronchique au forceps guidée par échographie endobronchique par sonde radiale (RP-EBUS) des nodules pulmonaires périphériques présente certaines limites, le but de cette étude est d'étudier une nouvelle technique de biopsie qui combine la biopsie au forceps, l'aspiration à l'aiguille et la cryobiopsie transbronchique chez les patients atteints de nodules pulmonaires périphériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert à un seul bras, conçu pour évaluer l'exactitude du diagnostic et la sécurité de la biopsie tri-modalité (biopsie au forceps, aspiration à l'aiguille et cryobiopsie transbronchique) chez les patients présentant des nodules pulmonaires périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un nodule pulmonaire périphérique de moins de 30 mm au scanner référé pour une biopsie
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit après information du participant
Critère d'exclusion:
- Lésion centrale (visible au bronchoscope) ou présence d'un ganglion lymphatique métastatique (ne nécessitant pas d'EBUS radial)
- Lésion GGO pure
Patients présentant un risque accru de saignement
- Impossible d'arrêter des agents tels qu'un agent antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant
- Coagulopathie : Thrombocytopénie (< 100 000/mm3) ou PT prolongé (INR > 1,5)
- Patient présentant ou présentant un risque de décompensation pulmonaire et cardiovasculaire
- Intolérance à la sédation
- Groupes vulnérables tels que les femmes enceintes, celles qui allaitent, etc.
- Patient atteint d'un cancer ayant déjà été diagnostiqué et nécessitant une nouvelle biopsie pour susceptibilité génétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention unique : biopsie tri-modale
Les patients inscrits dans ce bras unique subiront une biopsie des nodules pulmonaires par tri-modalité (biopsie au forceps, aspiration à l'aiguille et cryobiopsie)
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Lorsque le nodule pulmonaire est visualisé par un bronchoscope ultra-fin (3 mm) avec RP-EBUS, une biopsie tri-modale est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique basé sur le diagnostic pathologique
Délai: Délai : jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique basé sur le diagnostic pathologique est défini comme le pourcentage de diagnostic pathologique définitif par biopsie transbronchique tri-modale.
Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer une tumeur maligne, la référence sera les résultats de procédures supplémentaires telles qu'une biopsie bronchoscopique répétée, une aspiration percutanée à l'aiguille, une biopsie chirurgicale ou un suivi par tomodensitométrie sans aucune procédure invasive.
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Délai : jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique basé sur le diagnostic clinique
Délai: Délai : jusqu'à 6 mois
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Le rendement diagnostique basé sur le diagnostic clinique est défini comme le pourcentage de diagnostic pathologique avec des résultats suspects par biopsie transbronchique tri-modale.
Si la procédure bronchoscopique ne parvient pas à diagnostiquer une tumeur maligne, la référence sera les résultats de procédures supplémentaires telles qu'une biopsie bronchoscopique répétée, une aspiration percutanée à l'aiguille, une biopsie chirurgicale ou un suivi par tomodensitométrie sans aucune procédure invasive.
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Délai : jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Délai : jusqu'à 1 semaine
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Apparition d'événements hémorragiques, pneumothorax et infectieux (pendant la procédure et dans la semaine suivant l'intervention).
Le saignement sera évalué selon l'échelle suivante (a.
léger = saignement spontanément résolutif, gérable par aspiration seule et sans intervention spécifique ; b. modéré = utilisation de toute intervention supplémentaire telle que l'instillation de solution saline glacée ou de médicaments vasoconstricteurs, ou tamponnade transitoire par ballonnet ; c. sévère = surveillance supplémentaire prolongée ou thérapie de soins intensifs après l'intervention ou si le saignement a été mortel).
Le pneumothorax sera évalué selon l'échelle suivante (a.
pneumothorax ne nécessitant pas l'insertion d'un drain thoracique ; b. pneumothorax nécessitant l'insertion d'un drain thoracique).
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Délai : jusqu'à 1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientation de la sonde échographique endobronchique radiale
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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L’orientation des lésions concernant la sonde échographique endobronchique radiale est évaluée selon l’échelle suivante (a.
à l'intérieur, concentrique; b. à l'intérieur, excentrique; c. adjacent; d. invisible).
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Durée de la procédure en minutes et secondes
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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Le temps consacré à la procédure commence par l'insertion du bronchoscope dans la corde vocale et se termine par le retrait du bronchoscope de la corde vocale.
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Diamètre de la crysonde
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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Le diamètre d’utilisation de la cryosonde est évalué selon l’échelle suivante (a.
1,1 mm ; b. 1,7 mm).
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Nombre de biopsies au forceps
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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Le nombre d'échantillons de biopsie au forceps est évalué.
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Nombre d'aspirations à l'aiguille
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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Le nombre d'échantillons d'aspiration à l'aiguille est évalué.
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Temps de congélation de la cryosonde en secondes
Délai: Délai : jusqu'à 1 jour
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Le temps de congélation de la cryosonde permettant de prélever les lésions est évalué en secondes.
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Délai : jusqu'à 1 jour
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Taille de la biopsie en millimètres
Délai: Délai : jusqu'à 1 mois
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La taille du tissu biopsié est évaluée par le pathologiste pour déterminer son diamètre maximum et minimum en millimètres.
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Délai : jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2310-020-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .