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末梢肺病変の診断のためのラジアルプローブ気管支内超音波を使用したトリモダリティサンプリング - 前向き観察パイロット研究

2024年4月13日 更新者：Pusan National University Hospital
以前の放射状プローブ気管支内超音波 (RP-EBUS) 誘導による末梢肺結節の経気管支鉗子生検にはいくつかの制限があるため、この研究の目的は、以下の疾患を持つ患者における鉗子生検、針吸引、および経気管支凍結生検を組み合わせた新しい生検技術を調査することです。末梢肺結節。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、末梢肺結節患者における 3 モダリティ (鉗子生検、針吸引、経気管支凍結生検) 生検の診断精度と安全性を評価するために設計された前向き、単群、非盲検試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jung Seop Eom, MD, PhD
  • 電話番号：82-51-240-7889
  • メール：ejspulm@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTスキャンで肺の末梢結節が30mm未満で生検を勧められた患者
  • 年齢 18 歳以上
  • 参加者の情報提供後の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 中心病変（気管支鏡で見える）または転移性リンパ節の存在（橈骨EBUSは必要ない）
  • 純粋な GGO 病変

  • 出血リスクが高い患者

    1. 抗血小板薬や抗凝固療法などの薬剤を中止できない
    2. 凝固障害: 血小板減少症 (< 100,000/mm3) または長期にわたる PT (INR > 1.5)
  • 肺および心血管の代償不全がある、またはそのリスクがある患者
  • 鎮静に対する不耐性
  • 妊婦、授乳中などの脆弱なグループ。
  • 以前にがんと診断され、遺伝的感受性を調べるために再生検が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一介入アーム: トリモダリティ生検
このシングルアームに登録された患者は、トライモダリティ (鉗子生検、針吸引、および凍結生検) によって肺結節の生検を受けます。
診断テスト：トリモダリティ生検
肺結節が RP-EBUS を備えた極細気管支鏡 (3 mm) で可視化される場合、Tri-modality 生検が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理診断に基づく診断率
時間枠：期間: 最大 6 か月
病理診断に基づく診断率は、経気管支三モダリティ生検による確定病理診断の割合として定義されます。 気管支鏡検査で悪性腫瘍の診断に失敗した場合、侵襲的処置を行わずに気管支鏡検査の繰り返し、経皮的針吸引、外科的生検、またはCT追跡調査などの追加処置の結果がゴールドスタンダードとなる。
期間: 最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床診断に基づく診断率
時間枠：期間: 最大 6 か月
臨床診断に基づく診断率は、経気管支三モダリティ生検によって疑わしい結果が得られた病理学的診断の割合として定義されます。 気管支鏡検査で悪性腫瘍の診断に失敗した場合、侵襲的処置を行わずに気管支鏡検査の繰り返し、経皮的針吸引、外科的生検、またはCT追跡調査などの追加処置の結果がゴールドスタンダードとなる。
期間: 最大 6 か月
有害事象
時間枠：期間: 最大 1 週間
出血、気胸、感染症の発生（処置中および介入後1週間以内）。 出血は次のスケールで評価されます (a. 軽度 = 自然に出血が抑制され、特別な介入を必要とせずに吸引のみで対処可能。 b.中程度 = 氷冷した生理食塩水や血管収縮薬の点滴注入、または一時的なバルーンタンポナーデなどの追加介入の使用。 c.重度 = 処置後、または出血が致命的だった場合は、追加の長期モニタリングまたは集中治療療法が必要です)。 気胸は以下の尺度で評価されます（a. 胸腔ドレーンの挿入を必要としない気胸。 b.胸腔チューブの挿入が必要な気胸）。
期間: 最大 1 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射状気管支内超音波プローブの方向
時間枠：期間: 最大 1 日
橈骨気管支内超音波プローブに関する病変の方向は、次のスケールで評価されます（a. 内側、同心円状。 b.内に、風変わりな。 c.隣接; d.見えない）。
期間: 最大 1 日
手術時間（分と秒）
時間枠：期間: 最大 1 日
処置に費やされる時間は、声帯への気管支鏡の挿入から始まり、声帯からの気管支鏡の除去で終わります。
期間: 最大 1 日
凍結プローブの直径
時間枠：期間: 最大 1 日
凍結プローブの使用直径は、次のスケールで評価されます (a. 1.1mm; b. 1.7mm）。
期間: 最大 1 日
鉗子生検の数
時間枠：期間: 最大 1 日
鉗子生検サンプルの数が評価されます。
期間: 最大 1 日
針吸引数
時間枠：期間: 最大 1 日
針吸引サンプルの数が評価されます。
期間: 最大 1 日
凍結プローブの凍結時間（秒）
時間枠：期間: 最大 1 日
病変をサンプリングするための凍結プローブの凍結時間は秒単位で評価されます。
期間: 最大 1 日
生検サイズ (ミリメートル)
時間枠：期間: 最大 1 か月
生検組織のサイズは、病理学者によって最大直径と最小直径がミリメートルで評価されます。
期間: 最大 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pusan National University Hospital

協力者

Erbe USA Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Jung Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2310-020-132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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