Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimodální odběr vzorků pomocí radiální sondy endobronchiální ultrazvuk pro diagnostiku periferních plicních lézí – prospektivní observační pilotní studie

13. dubna 2024 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Protože dřívější transbronchiální klešťová biopsie periferních plicních uzlů řízená radiální sondou (RP-EBUS) má určitá omezení, účelem této studie je prozkoumat novou techniku ​​biopsie, která kombinuje klešťovou biopsii, aspiraci jehlou a transbronchiální kryobiopsii u pacientů s periferní plicní uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie navržená k posouzení diagnostické přesnosti a bezpečnosti biopsie Trimodality (klešťová biopsie, aspirace jehlou a transbronchiální kryobiopsie) u pacientů s periferními plicními uzly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-51-240-7889
          • E-mail: ejspulm@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s periferním plicním uzlem menším než 30 mm na CT vyšetření odeslaný k biopsii
  • Věk ≥ 18
  • Písemný informovaný souhlas po informacích účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Centrální léze (viditelná na bronchoskopu) nebo přítomnost metastatické lymfatické uzliny (nevyžaduje radiální EBUS)
  • Čistá léze GGO

  • Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení

    1. Nelze zastavit látky, jako je protidestičková látka nebo antikoagulační léčba
    2. Koagulopatie: Trombocytopenie (< 100 000/mm3) nebo prodloužená PT (INR > 1,5)
  • Pacient se stávající nebo rizikovou plicní a kardiovaskulární dekompenzací
  • Nesnášenlivost sedativ
  • Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, kojící ženy atd.
  • Dříve diagnostikovaný pacient s rakovinou, který potřebuje re-biopsii pro genetickou náchylnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s jednou intervencí: Trimodální biopsie
U pacientů zařazených do této jediné paže se provede biopsie plicních uzlin pomocí Tri-modality (klešťová biopsie, aspirace jehlou a kryobiopsie)
Diagnostický test: Trimodální biopsie
Když je plicní uzel vizualizován ultratenkým bronchoskopem (3 mm) s RP-EBUS, je provedena trimodální biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě patologické diagnózy
Časové okno: Časový rámec: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na patologické diagnóze je definována jako procento definitivní patologické diagnózy transbronchiální trimodální biopsií. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
Časový rámec: až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek na základě klinické diagnózy
Časové okno: Časový rámec: až 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost založená na klinické diagnóze je definována jako procento patologické diagnózy s podezřelými výsledky transbronchiální trimodální biopsie. Pokud bronchoskopický výkon nedokáže diagnostikovat malignitu, budou zlatým standardem výsledky dalších výkonů, jako je opakovaná bronchoskopická biopsie, perkutánní aspirace jehlou, chirurgická biopsie nebo CT sledování bez jakéhokoli invazivního výkonu.
Časový rámec: až 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Časový rámec: do 1 týdne
Výskyt krvácení, pneumotoraxu a infekčních příhod (během výkonu a do 1 týdne po výkonu). Krvácení bude hodnoceno podle následující stupnice (a. mírné = samolimitující krvácení, zvládnutelné samotným odsáváním a bez nutnosti jakéhokoli specifického zásahu; b. střední = použití jakékoli další intervence, jako je instilace ledově studeného fyziologického roztoku nebo vazokonstrikčních léků nebo přechodná balónková tamponáda; C. těžké = další prodloužené sledování nebo léčba intenzivní péče po výkonu nebo pokud bylo krvácení smrtelné). Pneumotorax bude hodnocen jako následující stupnice (a. pneumotorax nevyžadující zavedení hrudní trubice; b. pneumotorax vyžadující zavedení hrudní trubice).
Časový rámec: do 1 týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace radiální endobronchiální ultrazvukové sondy
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Orientace léze s ohledem na radiální endobronchiální ultrazvukovou sondu se hodnotí podle následující stupnice (a. uvnitř, soustředný; b. uvnitř, výstřední; C. přilehlý; d. neviditelný).
Časový rámec: do 1 dne
Doba procedury v minutách a sekundách
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Čas strávený procedurou začíná zavedením bronchoskopu do hlasivky a končí vyjmutím bronchoskopu z hlasivky.
Časový rámec: do 1 dne
Průměr kryosondy
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Průměr použití kryosondy se hodnotí podle následující stupnice (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
Časový rámec: do 1 dne
Počet klešťových biopsií
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Hodnotí se počet vzorků biopsie z kleští.
Časový rámec: do 1 dne
Počet aspirací jehly
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Posuzuje se počet vzorků nasátých jehlou.
Časový rámec: do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy v sekundách
Časové okno: Časový rámec: do 1 dne
Doba zmrazení kryosondy pro odběr vzorků lézí se hodnotí v sekundách.
Časový rámec: do 1 dne
Velikost biopsie v milimetrech
Časové okno: Časový rámec: do 1 měsíce
Velikost bioptické tkáně je hodnocena patologem na maximální a minimální průměr v milimetrech.
Časový rámec: do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Erbe USA Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2310-020-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík

Klinické studie na Trimodální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit