Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмодальный отбор проб с использованием эндобронхиального ультразвука радиального зонда для диагностики периферических поражений легких - проспективное наблюдательное пилотное исследование

13 апреля 2024 г. обновлено: Pusan National University Hospital
Поскольку прежняя трансбронхиальная биопсия периферических легочных узелков с помощью эндобронхиального ультразвука (RP-EBUS) под контролем радиального зонда (RP-EBUS) имеет некоторые ограничения, целью данного исследования является изучение нового метода биопсии, который сочетает в себе биопсию щипцами, игольчатую аспирацию и трансбронхиальную криобиопсию у пациентов с периферические легочные узелки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое открытое исследование, предназначенное для оценки диагностической точности и безопасности трехмодальной биопсии (щипцовая биопсия, игольная аспирация и трансбронхиальная криобиопсия) у пациентов с периферическими легочными узелками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-51-240-7889
  • Электронная почта: ejspulm@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hayoung Seong, MD
  • Номер телефона: 82-51-240-7889
  • Электронная почта: goldskygod7@naver.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-51-240-7889
          • Электронная почта: ejspulm@gmail.com
        • Контакт:
          • Hayoung Seong, MD
          • Номер телефона: 82-51-240-7889
          • Электронная почта: goldskygod7@naver.com
        • Главный следователь:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с периферическим узлом легкого размером менее 30 мм на КТ направлен на биопсию
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие после предоставления информации участником

Критерий исключения:

  • Центральное поражение (видимое при бронхоскопе) или наличие метастатического лимфатического узла (не требует радиальной ЭБУС)
  • Чистое поражение GGO

  • Пациенты с повышенным риском кровотечения

    1. Невозможно остановить применение таких препаратов, как антитромбоцитарные средства или антикоагулянтная терапия.
    2. Коагулопатия: тромбоцитопения (<100 000/мм3) или удлиненное ПВ (МНО > 1,5).
  • Пациент с существующей или риском легочной и сердечно-сосудистой декомпенсации.
  • Непереносимость седативных препаратов
  • Уязвимые группы, такие как беременные женщины, кормящие грудью и т. д.
  • Пациент с ранее диагностированным раком, которому необходима повторная биопсия для выявления генетической предрасположенности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единая группа вмешательства: трехмодальная биопсия
Пациентам, включенным в эту единственную группу, будут биопсии узлов в легких трехмодальным способом (биопсия щипцами, игольная аспирация и криобиопсия).
Диагностический тест: Трехмодальная биопсия
Когда узел в легком визуализируется с помощью ультратонкого бронхоскопа (3 мм) с RP-EBUS, выполняется трехмодальная биопсия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность на основе патологического диагноза
Временное ограничение: Срок: до 6 месяцев
Диагностический потенциал, основанный на патологическом диагнозе, определяется как процент окончательного патологического диагноза с помощью трансбронхиальной трехмодальной биопсии. Если бронхоскопическая процедура не позволяет диагностировать злокачественное новообразование, золотым стандартом будут результаты дополнительных процедур, таких как повторная бронхоскопическая биопсия, чрескожная игольная аспирация, хирургическая биопсия или последующее КТ без какой-либо инвазивной процедуры.
Срок: до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность на основе клинического диагноза
Временное ограничение: Срок: до 6 месяцев
Диагностическая эффективность, основанная на клиническом диагнозе, определяется как процент патологических диагнозов с подозрительными результатами при трансбронхиальной трехмодальной биопсии. Если бронхоскопическая процедура не позволяет диагностировать злокачественное новообразование, золотым стандартом будут результаты дополнительных процедур, таких как повторная бронхоскопическая биопсия, чрескожная игольная аспирация, хирургическая биопсия или последующее КТ без какой-либо инвазивной процедуры.
Срок: до 6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Срок: до 1 недели
Возникновение кровотечений, пневмоторакса и инфекционных явлений (во время процедуры и в течение 1 недели после вмешательства). Кровотечение будет оцениваться по следующей шкале (а. легкая = самоограничивающееся кровотечение, управляемое только отсасыванием и без необходимости какого-либо специального вмешательства; б. умеренная = использование любого дополнительного вмешательства, такого как инстилляция ледяного физиологического раствора или сосудосуживающих препаратов или временная баллонная тампонада; в. тяжелая = дополнительный длительный мониторинг или интенсивная терапия после процедуры или если кровотечение было фатальным). Пневмоторакс будет оцениваться по следующей шкале (а. пневмоторакс, не требующий установки плевральной дренажной трубки; б. пневмоторакс, требующий установки плевральной дренажной трубки).
Срок: до 1 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентация радиального эндобронхиального ультразвукового датчика
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Ориентацию очага поражения относительно лучевого эндобронхиального ультразвукового датчика оценивают по следующей шкале (а. внутри, концентрически; б. внутри, эксцентрично; в. соседний; д. невидимый).
Срок: до 1 дня
Время процедуры в минутах и ​​секундах
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Время процедуры начинается с введения бронхоскопа в голосовую связку и заканчивается снятием бронхоскопа с голосовой связки.
Срок: до 1 дня
Диаметр криозонда
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Диаметр использования криозонда оценивается по следующей шкале (а. 1,1 мм; б. 1,7 мм).
Срок: до 1 дня
Количество биопсий щипцами
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Оценивается количество образцов биопсии щипцов.
Срок: до 1 дня
Количество игольных аспираций
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Оценивается количество образцов игольной аспирации.
Срок: до 1 дня
Время замораживания криозонда в секундах
Временное ограничение: Срок: до 1 дня
Время замораживания криозонда для отбора проб из очагов поражения оценивают в секундах.
Срок: до 1 дня
Размер биопсии в миллиметрах
Временное ограничение: Срок: до 1 месяца
Размер биопсийной ткани оценивается патологом по максимальному и минимальному диаметру в миллиметрах.
Срок: до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Соавторы

Erbe USA Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2310-020-132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трехмодальная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться