Amostragem trimodal usando ultrassom endobrônquico com sonda radial para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas - um estudo piloto observacional prospectivo
21 de dezembro de 2024 atualizado por: Pusan National University Hospital
Como a antiga biópsia transbrônquica com fórceps guiada por ultrassom endobrônquico por sonda radial (RP-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tem algumas limitações, o objetivo deste estudo é investigar uma nova técnica de biópsia que combina biópsia com fórceps, aspiração com agulha e criobiópsia transbrônquica em pacientes com nódulos pulmonares periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de braço único e aberto, projetado para avaliar a precisão diagnóstica e segurança da biópsia trimodal (biópsia com fórceps, aspiração com agulha e criobiópsia transbrônquica) em pacientes com nódulos pulmonares periféricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com nódulo pulmonar periférico menor que 30 mm na tomografia computadorizada encaminhado para biópsia
- Idade ≥ 18
- Consentimento informado por escrito após informações do participante
Critério de exclusão:
- Lesão central (visível ao broncoscópio) ou presença de linfonodo metastático (não necessitando de EBUS radial)
- Lesão GGO pura
Pacientes com risco aumentado de sangramento
- Não é possível interromper agentes como agente antiplaquetário ou terapia anticoagulante
- Coagulopatia: Trombocitopenia (< 100.000/mm3) ou TP prolongado (INR > 1,5)
- Paciente com descompensação pulmonar e cardiovascular existente ou em risco
- Intolerância à sedação
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, lactantes, etc.
- Paciente com câncer previamente diagnosticado que precisa de nova biópsia por suscetibilidade genética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção único: biópsia trimodal
Os pacientes inscritos neste braço único terão nódulos pulmonares biopsiados por trimodalidade (biópsia com fórceps, aspiração com agulha e criobiópsia)
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Quando o nódulo pulmonar é visualizado por broncoscópio ultrafino (3mm) com RP-EBUS, é realizada biópsia trimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico
Prazo: Prazo: até 6 meses
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O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico patológico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico definitivo por biópsia transbrônquica trimodal.
Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro serão os resultados de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea por agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem qualquer procedimento invasivo.
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Prazo: até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico
Prazo: Prazo: até 6 meses
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O rendimento diagnóstico baseado no diagnóstico clínico é definido como a porcentagem de diagnóstico patológico com resultados suspeitos por biópsia trimodal transbrônquica.
Se o procedimento broncoscópico falhar no diagnóstico de malignidade, o padrão-ouro serão os resultados de procedimentos adicionais, como biópsia broncoscópica repetida, aspiração percutânea por agulha, biópsia cirúrgica ou acompanhamento por TC sem qualquer procedimento invasivo.
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Prazo: até 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Prazo: até 1 semana
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Ocorrência de eventos de sangramento, pneumotórax e infecção (durante o procedimento e dentro de 1 semana após a intervenção).
O sangramento será avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
leve = sangramento autolimitado, controlável apenas com sucção e sem necessidade de qualquer intervenção específica; b. moderado = uso de qualquer intervenção adicional, como instilação de solução salina gelada ou drogas vasoconstritoras, ou tamponamento transitório com balão; c. grave = monitoramento prolongado adicional ou terapia intensiva após o procedimento ou se o sangramento for fatal).
O pneumotórax será avaliado de acordo com a seguinte escala (a.
pneumotórax sem necessidade de inserção de dreno torácico; b. pneumotórax que requer inserção de dreno torácico).
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Prazo: até 1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação da sonda de ultrassom endobrônquica radial
Prazo: Prazo: até 1 dia
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A orientação da lesão em relação à sonda de ultrassom endobrônquica radial é avaliada conforme a seguinte escala (a.
dentro, concêntrico; b. por dentro, excêntrico; c. adjacente; d. invisível).
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Prazo: até 1 dia
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Tempo do procedimento em minutos e segundos
Prazo: Prazo: até 1 dia
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O tempo gasto no procedimento começa com a inserção do broncoscópio nas cordas vocais e termina com a remoção do broncoscópio das cordas vocais.
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Prazo: até 1 dia
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Diâmetro da criossonda
Prazo: Prazo: até 1 dia
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O diâmetro de uso da criossonda é avaliado conforme a seguinte escala (a.
1,1 mm; b. 1,7 mm).
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Prazo: até 1 dia
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Número de biópsia de fórceps
Prazo: Prazo: até 1 dia
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O número de amostras de biópsia de fórceps é avaliado.
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Prazo: até 1 dia
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Número de aspiração por agulha
Prazo: Prazo: até 1 dia
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O número de amostras de aspiração por agulha é avaliado.
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Prazo: até 1 dia
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Tempo de congelamento da criossonda em segundos
Prazo: Prazo: até 1 dia
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O tempo de congelamento da criossonda para amostragem das lesões é avaliado em segundos.
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Prazo: até 1 dia
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Tamanho da biópsia em milímetros
Prazo: Prazo: até 1 mês
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O tamanho do tecido da biópsia é avaliado pelo patologista quanto ao diâmetro máximo e mínimo em milímetros.
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Prazo: até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2310-020-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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