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Muestreo trimodal mediante ultrasonido endobronquial con sonda radial para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas: un estudio piloto observacional prospectivo

13 de abril de 2024 actualizado por: Pusan National University Hospital
Como la antigua biopsia transbronquial con fórceps guiada por ultrasonido endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) de nódulos pulmonares periféricos tiene algunas limitaciones, el propósito de este estudio es investigar una nueva técnica de biopsia que combina biopsia con fórceps, aspiración con aguja y criobiopsia transbronquial en pacientes con Nódulos pulmonares periféricos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, de un solo grupo y de etiqueta abierta diseñado para evaluar la precisión diagnóstica y la seguridad de la biopsia trimodal (biopsia con fórceps, aspiración con aguja y criobiopsia transbronquial) en pacientes con nódulos pulmonares periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: ejspulm@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hayoung Seong, MD
  • Número de teléfono: 82-51-240-7889
  • Correo electrónico: goldskygod7@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-51-240-7889
          • Correo electrónico: ejspulm@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con nódulo pulmonar periférico de menos de 30 mm en tomografía computarizada remitido para biopsia
  • Edad ≥ 18
  • Consentimiento informado por escrito después de la información del participante.

Criterio de exclusión:

  • Lesión central (visible en broncoscopio) o presencia de ganglio linfático metastásico (no requiere EBUS radial)
  • Lesión GGO pura

  • Pacientes con mayor riesgo de hemorragia.

    1. No se pueden suspender agentes como el agente antiplaquetario o la terapia anticoagulante.
    2. Coagulopatía: trombocitopenia (< 100.000/mm3) o PT prolongado (INR > 1,5)
  • Paciente con existencia o riesgo de descompensación pulmonar y cardiovascular.
  • Intolerancia a la sedación.
  • Colectivos vulnerables como mujer embarazada, lactancia, etc.
  • Paciente con cáncer previamente diagnosticado que necesita una nueva biopsia por susceptibilidad genética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención única: biopsia trimodal
A los pacientes inscritos en este único grupo se les realizará una biopsia de los nódulos pulmonares mediante trimodalidad (biopsia con fórceps, aspiración con aguja y criobiopsia)
Prueba de diagnóstico: Biopsia trimodal
Cuando el nódulo pulmonar se visualiza con un broncoscopio ultrafino (3 mm) con RP-EBUS, se realiza una biopsia trimodal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico patológico.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 6 meses
El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico patológico se define como el porcentaje de diagnóstico patológico definitivo mediante biopsia transbronquial trimodal. Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar una malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales como biopsia broncoscópica repetida, aspiración con aguja percutánea, biopsia quirúrgica o seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
Plazo: hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico clínico.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 6 meses
El rendimiento diagnóstico basado en el diagnóstico clínico se define como el porcentaje de diagnóstico patológico con resultados sospechosos mediante biopsia transbronquial trimodal. Si el procedimiento broncoscópico no logra diagnosticar una malignidad, el estándar de oro serán los resultados de procedimientos adicionales como biopsia broncoscópica repetida, aspiración con aguja percutánea, biopsia quirúrgica o seguimiento por TC sin ningún procedimiento invasivo.
Plazo: hasta 6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 semana
Aparición de eventos de sangrado, neumotórax e infección (durante el procedimiento y dentro de 1 semana después de la intervención). El sangrado se evaluará según la siguiente escala (a. leve = sangrado autolimitado, manejable sólo con succión y sin necesidad de ninguna intervención específica; b. moderado = uso de cualquier intervención adicional como la instilación de solución salina helada o fármacos vasoconstrictores, o taponamiento transitorio con balón; C. grave = monitorización prolongada adicional o terapia de cuidados intensivos después del procedimiento o si el sangrado fue fatal). El neumotórax se evaluará según la siguiente escala (a. neumotórax que no requiere inserción de tubo torácico; b. neumotórax que requiere la inserción de un tubo torácico).
Plazo: hasta 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orientación de la sonda de ecografía endobronquial radial
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
La orientación de la lesión con respecto a la sonda de ultrasonido endobronquial radial se evalúa según la siguiente escala (a. dentro, concéntrico; b. dentro, excéntrico; C. adyacente; d. invisible).
Plazo: hasta 1 día
Tiempo del procedimiento en minutos y segundos.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
El tiempo empleado en el procedimiento comienza con la inserción del broncoscopio en las cuerdas vocales y termina con la extracción del broncoscopio de las cuerdas vocales.
Plazo: hasta 1 día
Diámetro de la criosonda
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
El diámetro del uso de la criosonda se evalúa según la siguiente escala (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
Plazo: hasta 1 día
Número de biopsia con fórceps
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
Se evalúa el número de muestras de biopsia con fórceps.
Plazo: hasta 1 día
Número de aspiración con aguja
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
Se evalúa el número de muestras de aspiración con aguja.
Plazo: hasta 1 día
Tiempo de congelación de la criosonda en segundos.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 día
El tiempo de congelación de la criosonda para tomar muestras de las lesiones se evalúa en segundos.
Plazo: hasta 1 día
Tamaño de la biopsia en milímetros.
Periodo de tiempo: Plazo: hasta 1 mes
El patólogo evalúa el tamaño del tejido de la biopsia para determinar el diámetro máximo y mínimo en milímetros.
Plazo: hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

Erbe USA Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2310-020-132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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