Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tri-modalitású mintavétel radiális szondával, endobronchiális ultrahanggal a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálására – Prospektív megfigyelési kísérleti tanulmány

2024. április 13. frissítette: Pusan National University Hospital
Mivel a korábbi radiális szonda endobronchiális ultrahang (RP-EBUS) által vezetett transzbronchiális csipesszel végzett perifériás tüdőcsomók biopsziájának vannak bizonyos korlátai, a jelen tanulmány célja egy olyan új biopsziás technika vizsgálata, amely kombinálja a csipeszbiopsziát, a tűaspirációt és a transzbronchiális kriobiopsziát olyan betegeknél, perifériás pulmonalis csomók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a perifériás tüdőcsomókban szenvedő betegek tri-modalitása (csipes biopszia, tűleszívás és transzbronchiális kriobiopszia) diagnosztikai pontosságának és biztonságosságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CT-vizsgálat során 30 mm-nél kisebb perifériás tüdőcsomóval rendelkező beteg biopsziára utal
  • Életkor ≥ 18 év
  • A résztvevő tájékoztatását követően írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Központi elváltozás (bronhoszkópon látható) vagy áttétes nyirokcsomó jelenléte (nem igényel radiális EBUS-t)
  • Tiszta GGO elváltozás

  • A vérzés fokozott kockázatának kitett betegek

    1. Nem tudja leállítani az olyan szereket, mint például a vérlemezke-gátló szer vagy az antikoaguláns terápia
    2. Coagulopathia: Thrombocytopenia (< 100 000/mm3) vagy elhúzódó PT (INR > 1,5)
  • Tüdő- és kardiovaszkuláris dekompenzáció fennálló vagy fennálló kockázata esetén
  • A szedáció intoleranciája
  • Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, szoptatók stb.
  • Korábban diagnosztizált rákos beteg, akinek genetikai fogékonysága miatt újbóli biopsziára van szüksége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen beavatkozási kar: Tri-modalitású biopszia
Az ebbe az egyetlen karba bevont betegeknél a tüdőcsomókat Tri-modalitás (csipesz biopszia, tűszívás és kriobiopszia) biopszia alapján végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: Tri-modalitású biopszia
Amikor a tüdőcsomót ultravékony bronchoszkóppal (3 mm) vizualizálják RP-EBUS-szal, tri-modalitású biopsziát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam a patológiás diagnózis alapján
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 6 hónap
A kóros diagnózison alapuló diagnosztikai hozamot a transzbronchiális Tri-modalitás biopsziával végzett végleges patológiás diagnózis százalékában határozzuk meg. Ha a bronchoszkópos eljárással nem sikerül diagnosztizálni a rosszindulatú daganatot, az aranystandard további eljárások eredményei lesznek, mint például az ismételt bronchoszkópos biopszia, perkután tűleszívás, sebészeti biopszia vagy CT-követés invazív beavatkozás nélkül.
Időkeret: legfeljebb 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam a klinikai diagnózis alapján
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 6 hónap
A klinikai diagnózison alapuló diagnosztikai hozamot a transzbronchiális Tri-modalitás biopsziával gyanús eredménnyel járó patológiás diagnózis százalékában határozzuk meg. Ha a bronchoszkópos eljárással nem sikerül diagnosztizálni a rosszindulatú daganatot, az aranystandard további eljárások eredményei lesznek, mint például az ismételt bronchoszkópos biopszia, perkután tűleszívás, sebészeti biopszia vagy CT-követés invazív beavatkozás nélkül.
Időkeret: legfeljebb 6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 hét
Vérzés, pneumothorax és fertőzéses események előfordulása (az eljárás során és a beavatkozást követő 1 héten belül). A vérzést a következő skála szerint értékeljük (a. enyhe = önkorlátozó vérzés, önmagában szívással kezelhető, különösebb beavatkozás nélkül; b. mérsékelt = bármilyen további beavatkozás alkalmazása, például jéghideg sóoldat vagy érszűkítő gyógyszerek becsepegtetése, vagy átmeneti ballon tamponád, ; c. súlyos = további hosszan tartó megfigyelés vagy intenzív kezelés a beavatkozás után, vagy ha a vérzés végzetes volt). A pneumothorax értékelése a következő skála szerint történik (a. pneumothorax, amely nem igényli a mellkasi cső behelyezését; b. mellkasi cső behelyezését igénylő pneumothorax).
Időkeret: legfeljebb 1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális endobronchiális ultrahang szonda tájolása
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
A lézió orientációját a radiális endobronchiális ultrahang szondával kapcsolatban a következő skála szerint értékeljük (a. belül, koncentrikus; b. belül, különc; c. szomszédos; d. láthatatlan).
Időkeret: legfeljebb 1 nap
Az eljárás ideje percben és másodpercben
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
Az eljárással eltöltött idő a bronchoszkóp hangszálba történő behelyezésével kezdődik, és a hörgők hangszálból történő eltávolításával ér véget.
Időkeret: legfeljebb 1 nap
A krio-szonda átmérője
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
A krio-szonda használatának átmérőjét a következő skála szerint értékeljük (a. 1,1 mm; b. 1,7 mm).
Időkeret: legfeljebb 1 nap
A csipesz biopszia száma
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
Felmérik a csipesz-biopsziás minták számát.
Időkeret: legfeljebb 1 nap
A tűszívás száma
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
Felmérik a tűleszívásos minták számát.
Időkeret: legfeljebb 1 nap
A krio-szonda fagyasztási ideje másodpercben
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 nap
A léziók mintavételéhez szükséges krio-szonda lefagyási idejét másodpercekben értékeljük.
Időkeret: legfeljebb 1 nap
Biopszia mérete milliméterben
Időkeret: Időkeret: legfeljebb 1 hónap
A biopsziás szövet méretét a patológus a legnagyobb és legkisebb átmérőre milliméterben méri.
Időkeret: legfeljebb 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

Erbe USA Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2310-020-132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomó

Klinikai vizsgálatok a Tri-modalitású biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel