使用径向探头支气管内超声三模态采样诊断周围肺部病变 - 一项前瞻性观察性试点研究
2024年12月21日 更新者：Pusan National University Hospital
由于以往的径向探头支气管内超声（RP-EBUS）引导下周围型肺结节经支气管钳活检有一定的局限性，本研究的目的是探讨一种结合钳活检、针吸活检和经支气管冷冻活检的新型活检技术，用于肺结节患者的活检。周围肺结节。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单组、开放标签试验，旨在评估三模态（钳活检、针吸活检和经支气管冷冻活检）活检对周围肺结节患者的诊断准确性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CT 扫描显示周围肺结节小于 30 毫米的患者转诊进行活检
- 年龄≥18岁
- 参与者信息后的书面知情同意书
排除标准：
- 中央病变（支气管镜可见）或存在转移性淋巴结（不需要放射状 EBUS）
- 纯GGO病变
出血风险增加的患者
- 无法停止抗血小板药物或抗凝治疗等药物
- 凝血功能障碍：血小板减少症 (< 100,000/mm3) 或 PT 延长 (INR > 1.5)
- 患有肺和心血管代偿失调或存在肺和心血管代偿失调风险的患者
- 对镇静剂不耐受
- 孕妇、哺乳期妇女等弱势群体
- 先前诊断出的癌症患者需要重新活检以了解遗传易感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单干预臂：三模态活检
入组该单组的患者将通过三模式（钳活检、针吸活检和冷冻活检）进行肺结节活检
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当使用 RP-EBUS 通过超细支气管镜 (3mm) 看到肺结节时，进行三模态活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于病理诊断的诊断率
大体时间：期限：最长 6 个月
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基于病理诊断的诊断率定义为经支气管三模活检明确病理诊断的百分比。
如果支气管镜检查未能诊断出恶性肿瘤，金标准将是额外检查的结果，例如重复支气管镜活检、经皮针吸活检、手术活检或不进行任何侵入性手术的 CT 随访。
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期限：最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于临床诊断的诊断率
大体时间：期限：最长 6 个月
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基于临床诊断的诊断率定义为经支气管三模活检病理诊断结果可疑的百分比。
如果支气管镜检查未能诊断出恶性肿瘤，金标准将是额外检查的结果，例如重复支气管镜活检、经皮针吸活检、手术活检或不进行任何侵入性手术的 CT 随访。
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期限：最长 6 个月
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不良事件
大体时间：时间范围：最长 1 周
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出血、气胸和感染事件的发生（手术期间和干预后1周内）。
出血将按照以下等级进行评估（a.
轻度 = 自限性出血，仅通过抽吸即可控制，无需任何特定干预； b.中度 = 使用任何额外的干预措施，例如滴注冰冷盐水或血管收缩药物，或短暂球囊填塞； C。严重=手术后额外的长时间监测或重症监护治疗或如果出血是致命的）。
气胸将按照以下等级进行评估（a.
气胸不需要插入胸管； b.气胸需要插入胸管）。
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时间范围：最长 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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径向支气管内超声探头方向
大体时间：时间范围：最多 1 天
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关于径向支气管内超声探头的病变方向按照以下等级进行评估（a.
内部，同心； b.内，古怪； C。邻近的; d.无形的）。
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时间范围：最多 1 天
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手术时间（以分钟和秒为单位）
大体时间：时间范围：最多 1 天
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手术时间从将支气管镜插入声带开始，到从声带取出支气管镜结束。
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时间范围：最多 1 天
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冷冻探头直径
大体时间：时间范围：最多 1 天
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冷冻探头使用的直径按以下标准进行评估（a.
1.1毫米； b. 1.7毫米）。
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时间范围：最多 1 天
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活检钳数量
大体时间：时间范围：最多 1 天
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评估镊子活检样本的数量。
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时间范围：最多 1 天
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针吸数量
大体时间：时间范围：最多 1 天
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评估针吸样品的数量。
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时间范围：最多 1 天
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冷冻探针的冷冻时间（秒）
大体时间：时间范围：最多 1 天
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用于对病变取样的冷冻探针的冷冻时间以秒为单位进行评估。
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时间范围：最多 1 天
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活检尺寸（毫米）
大体时间：时间范围：最长1个月
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病理学家评估活检组织的最大和最小直径（以毫米为单位）。
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时间范围：最长1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jung Seop Eom, MD, PhD、Pusan National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2310-020-132
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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