Pobieranie próbek trójmodalnych za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej z sondą promieniową w diagnostyce obwodowych zmian w płucach – prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe
21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Ponieważ poprzednia metoda biopsji przezoskrzelowej obwodowych guzków płucnych pod kontrolą promieniowej sondy endoskrzelowej (RP-EBUS) pod kontrolą sondy promieniowej za pomocą kleszczyków ma pewne ograniczenia, celem tego badania jest zbadanie nowej techniki biopsji, która łączy biopsję kleszczową, aspirację igłową i kriobiopsję przezoskrzelową u pacjentów z obwodowe guzki płucne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji trójmodalnej (biopsja kleszczowa, aspiracja igłowa i kriobiopsja przezoskrzelowa) u pacjentów z obwodowymi guzkami płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obwodowym guzkiem płuca mniejszym niż 30 mm w tomografii komputerowej skierowany na biopsję
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda po przekazaniu informacji uczestnikowi
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana centralna (widoczna na bronchoskopie) lub obecność przerzutowego węzła chłonnego (niewymagająca promieniowej EBUS)
- Czysta zmiana GGO
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Nie może zatrzymać stosowania leków takich jak leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe
- Koagulopatia: Trombocytopenia (< 100 000/mm3) lub przedłużony PT (INR > 1,5)
- Pacjent z istniejącą dekompensacją płucną i sercowo-naczyniową lub z ryzykiem takiej dekompensacji
- Nietolerancja środków uspokajających
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, osoby karmiące piersią itp.
- Pacjent z wcześniej zdiagnozowanym nowotworem, który wymaga ponownej biopsji w celu sprawdzenia podatności genetycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię interwencyjne: biopsja trójmodalna
U pacjentów włączonych do tego pojedynczego ramienia zostanie wykonana biopsja guzków płuc metodą trójmodalną (biopsja kleszczowa, aspiracja igłowa i kriobiopsja).
|
Po uwidocznieniu guzka płuca za pomocą ultracienkiego bronchoskopu (3 mm) z RP-EBUS wykonuje się biopsję trójmodalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnostyce patologicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną na podstawie rozpoznania patologicznego definiuje się jako odsetek ostatecznego rozpoznania patologicznego na podstawie biopsji przezoskrzelowej trójmodalnej.
Jeżeli w badaniu bronchoskopowym nie uda się wykryć nowotworu złośliwego, złotym standardem będą wyniki badań dodatkowych, takich jak powtórna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrola TK bez procedury inwazyjnej.
|
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna oparta na diagnozie klinicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną na podstawie rozpoznania klinicznego definiuje się jako odsetek rozpoznania patologicznego z podejrzanymi wynikami w drodze przezoskrzelowej biopsji trójmodalnej.
Jeżeli w badaniu bronchoskopowym nie uda się wykryć nowotworu złośliwego, złotym standardem będą wyniki badań dodatkowych, takich jak powtórna biopsja bronchoskopowa, przezskórna aspiracja igłowa, biopsja chirurgiczna czy kontrola TK bez procedury inwazyjnej.
|
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wystąpienie krwawień, odmy opłucnowej i zdarzeń infekcyjnych (w trakcie zabiegu i w ciągu 1 tygodnia po zabiegu).
Krwawienie będzie oceniane według następującej skali (a.
łagodne = samoograniczające się krwawienie, które można opanować za pomocą samego odsysania i bez konieczności jakiejkolwiek szczególnej interwencji; B. umiarkowane = zastosowanie jakiejkolwiek dodatkowej interwencji, takiej jak wkroplenie lodowatej soli fizjologicznej lub leków zwężających naczynia krwionośne lub przejściowa tamponada balonowa; C. ciężki = dodatkowe długotrwałe monitorowanie lub intensywna terapia po zabiegu lub jeśli krwawienie było śmiertelne).
Odma opłucnowa będzie oceniana w następującej skali (a.
odma opłucnowa niewymagająca wprowadzenia rurki do klatki piersiowej; B. odma opłucnowa wymagająca założenia rurki klatki piersiowej).
|
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja promieniowej sondy ultradźwiękowej wewnątrzoskrzelowej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Orientację zmian w promieniowej sondzie wewnątrzoskrzelowej ocenia się według następującej skali (a.
wewnątrz, koncentryczny; B. wewnątrz, ekscentryczny; C. przylegający; D. niewidzialny).
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Czas zabiegu w minutach i sekundach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Czas trwania zabiegu rozpoczyna się od wprowadzenia bronchoskopu do strun głosowych, a kończy na usunięciu bronchoskopu ze strun głosowych.
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Średnica kriosondy
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Średnicę użycia kriosondy ocenia się według następującej skali (a.
1,1 mm; B. 1,7 mm).
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Liczba biopsji kleszczowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocenia się liczbę próbek pobranych podczas biopsji kleszczowej.
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Liczba aspiracji igły
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocenia się liczbę próbek aspirowanych igłą.
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Czas zamrażania kriosondy w sekundach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Czas zamrażania kriosondy do pobierania próbek zmian ocenia się w sekundach.
|
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
|
Rozmiar biopsji w milimetrach
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Rozmiar tkanki biopsyjnej ocenia patolog pod kątem maksymalnej i minimalnej średnicy w milimetrach.
|
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2310-020-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .