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Campionamento trimodale utilizzando l'ecografia endobronchiale con sonda radiale per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: uno studio pilota prospettico osservazionale

21 dicembre 2024 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Poiché la precedente biopsia con pinza transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) dei noduli polmonari periferici presenta alcune limitazioni, lo scopo di questo studio è quello di indagare una nuova tecnica di biopsia che combina biopsia con pinza, aspirazione con ago e criobiopsia transbronchiale in pazienti con noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'accuratezza diagnostica e la sicurezza della biopsia trimodale (biopsia con pinza, aspirazione con ago e criobiopsia transbronchiale) in pazienti con noduli polmonari periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con nodulo polmonare periferico inferiore a 30 mm alla TC sottoposto a biopsia
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto dopo le informazioni del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Lesione centrale (visibile al broncoscopio) o presenza di linfonodo metastatico (che non richiede EBUS radiale)
  • Lesione GGO pura

  • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento

    1. Non è possibile interrompere agenti come agenti antipiastrinici o terapia anticoagulante
    2. Coagulopatia: trombocitopenia (< 100.000/mm3) o PT prolungato (INR > 1,5)
  • Pazienti con scompenso polmonare e cardiovascolare esistente o a rischio
  • Intolleranza alla sedazione
  • Gruppi vulnerabili come donne incinte, persone che allattano, ecc.
  • Paziente con cancro precedentemente diagnosticato che necessita di nuova biopsia per predisposizione genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento singolo: biopsia trimodale
I pazienti arruolati in questo braccio singolo verranno sottoposti a biopsia dei noduli polmonari mediante trimodalità (biopsia con pinza, aspirazione con ago e criobiopsia)
Test diagnostico: Biopsia trimodale
Quando il nodulo polmonare viene visualizzato mediante broncoscopio ultrasottile (3 mm) con RP-EBUS, viene eseguita la biopsia trimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi patologica
Lasso di tempo: Durata: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi patologica è definita come percentuale di diagnosi patologica definitiva mediante biopsia transbronchiale trimodale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la neoplasia, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsie broncoscopiche ripetute, aspirazione con ago percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
Durata: fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico basato sulla diagnosi clinica
Lasso di tempo: Durata: fino a 6 mesi
La resa diagnostica basata sulla diagnosi clinica è definita come percentuale di diagnosi patologica con risultati sospetti mediante biopsia transbronchiale trimodale. Se la procedura broncoscopica non riesce a diagnosticare la neoplasia, il gold standard saranno i risultati di procedure aggiuntive come biopsie broncoscopiche ripetute, aspirazione con ago percutaneo, biopsia chirurgica o follow-up TC senza alcuna procedura invasiva.
Durata: fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tempi: fino a 1 settimana
Presenza di eventi di sanguinamento, pneumotorace ed infezione (durante la procedura ed entro 1 settimana dall'intervento). Il sanguinamento sarà valutato secondo la seguente scala (a. lieve = sanguinamento autolimitante, gestibile con la sola aspirazione e senza necessità di alcun intervento specifico; B. moderato = uso di qualsiasi intervento aggiuntivo come l'instillazione di soluzione salina ghiacciata o farmaci vasocostrittori, o tamponamento transitorio con palloncino; C. grave = ulteriore monitoraggio prolungato o terapia di terapia intensiva dopo la procedura o se l’emorragia è stata fatale). Il pneumotorace sarà valutato secondo la seguente scala (a. pneumotorace che non richiede l'inserimento del tubo toracico; B. pneumotorace che richiede l’inserimento di un tubo toracico).
Tempi: fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento della sonda ecografica endobronchiale radiale
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
L'orientamento della lesione rispetto alla sonda ecografica endobronchiale radiale viene valutato come la seguente scala (a. all'interno, concentrico; B. dentro, eccentrico; C. adiacente; D. invisibile).
Durata: fino a 1 giorno
Tempo della procedura in minuti e secondi
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
Il tempo impiegato nella procedura inizia con l'inserimento del broncoscopio nella corda vocale e termina con la rimozione del broncoscopio dalla corda vocale.
Durata: fino a 1 giorno
Diametro della criosonda
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
Il diametro di utilizzo della criosonda viene valutato secondo la seguente scala (a. 1,1 mm; B. 1,7mm).
Durata: fino a 1 giorno
Numero di biopsie con pinza
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
Viene valutato il numero di campioni bioptici con pinza.
Durata: fino a 1 giorno
Numero di aghi aspirati
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
Viene valutato il numero di campioni di agoaspirato.
Durata: fino a 1 giorno
Tempo di congelamento della criosonda in secondi
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 giorno
Il tempo di congelamento della criosonda per il campionamento delle lesioni viene valutato in secondi.
Durata: fino a 1 giorno
Dimensioni della biopsia in millimetri
Lasso di tempo: Tempi: fino a 1 mese
La dimensione del tessuto bioptico viene valutata dal patologo per il diametro massimo e minimo in millimetri.
Tempi: fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

Erbe-med

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung Seop Eom, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2310-020-132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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