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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06123442
정신 건강을 위한 회복 치료법으로서의 인지 탄력성 개입 (CRI)
대학생의 정신 건강을 위한 회복 치료법으로서의 인지 탄력성 중재의 타당성 및 수용성: 무작위 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
지속적인 고통스러운 자살 생각(PDSE)이 있는 학생들의 인지 탄력성 중재(CRI)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 이 2년 예비 연구는 공개 라벨 탐색으로 설계되었습니다. 이 연구는 각각 단일 그룹을 포함하는 세 가지 개별 시험으로 구성되며, 실험군과 대조군 모두를 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)이 이어집니다. 멕시코 치와와주 시우다드 후아레스 자치대학교의 SUAPSI(University Psychological Care Services)에서 수행된 이 연구는 사전-사후 접근법을 활용하여 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
시험 및 파일럿 RCT 참가자는 UACJ 및 SUAPSI 웹사이트의 광고와 전단지 배포를 통해 모집됩니다. 적격성을 보장하기 위해 기관 소속 여부에 대한 사전 심사와 검증이 실시됩니다. 모든 참가자는 참여하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다. Plutchik Suicide Risk Scale(PSRS), General Anxiety Disorder-2(GAD-2), Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2) 및 Brief Resilience Scale(BRS)을 포함한 임상 평가를 활용하여 참가자를 평가합니다. '자격과 특징. 사전 심사 후 잠재 참가자가 응답하지 않는 경우 참여가 종료되기 전에 여러 번 연락을 시도합니다.
연령 및 성별 범주에 걸쳐 참가자의 공평한 분포를 보장하기 위해 참가자를 세 개의 집단으로 나누는 제한된 무작위 배정 방법이 사용됩니다. 총 19명의 참가자는 무작위 블록 계산을 사용하여 두 그룹 간에 균등하게 나누어집니다. 이 접근법은 잠재적인 감소 위험을 완화하고 CRI 단일군 시험에 원하는 표본 크기를 보장하는 것을 목표로 합니다. 이는 대조군과 치료군 간의 편견 없는 선택과 비교성을 유지하기 위해 소규모 RCT에서 일반적으로 사용되는 방법입니다.
단일군 시험과 파일럿 RCT의 포함 및 제외 기준은 동일하지만 파일럿 RCT의 기준은 단일군 시험에서 얻은 교훈을 기반으로 조정될 수 있습니다. 본 연구의 주요 결과 측정은 1년 PDSE 기간 동안 4가지 평가 시점을 통해 자살 생각 및 위험 요인으로부터 개인의 회복을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. Plutchik 자살 위험 척도(PSRS) 및 간략한 회복력 척도(BRS)는 이러한 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 이차 결과 측정에는 핵심 불안 증상을 평가하는 일반 불안 장애-2(GAD-2)가 포함됩니다. 19명의 참가자로 구성된 CRI 그룹은 연구원과 공동 박사 학생 동료의 도움으로 12주에 걸쳐 매주 회의를 가질 예정입니다. 각 세션이 끝난 후 참가자와 진행자로부터 질적 데이터가 수집됩니다.
단일군 임상시험을 통해 정제된 치료물질을 활용해 파일럿 RCT를 실시한다. 참가자와 SUAPSI 당국은 파일럿 RCT 준비 상태에 대해 통보받게 됩니다. 참가자는 섹션 2.2에 언급된 지침에 따라 모집됩니다.
파일럿 RCT에서 참가자는 치료 조건에 무작위로 할당되며, 평가를 수행하는 연구 보조원은 이러한 조건에 대해 맹인 상태로 유지됩니다. 이 연구에는 표 1.2에 요약된 기준을 충족하는 다양한 수준의 대학생과 프로그램이 포함됩니다. 참가자의 특성을 파악하는 과정은 단일 임상 시험에서 사용된 접근 방식을 반영하며 실행 중에 얻은 교훈을 바탕으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rotimi Oguntayo, Mphil
- 전화번호: +526567781832
- 이메일: al228170@alumnos.uacj.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Marisela Gutiérrez-Vega
- 전화번호: +526562152075
- 이메일: marisela.gutierrez@uacj.mx
연구 장소
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, 멕시코, 32340
- SUAPSI
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연락하다:
- Francisco Calderon, PhD
- 전화번호: +526566384847
- 이메일: francisco.calderon@uacj.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 그 또는 그녀는 현재 UACJ의 학생이며 후아레스 시에 거주하고 있습니다.
- 정신 건강 치료 제공자의 판단에 따라 임상적 안정성이 충분하고 그룹 치료에 적합합니다.
- 의료 전문가가 결정한 적절한 의료 안정성.
- 정신 건강 및 자살(즉, 자살 시도) 또는 살인 행위의 병력 또는 위험이 임박한 경우.
- 지난 몇 주 동안 자살 사건이 있었습니다(PSRS 포함 기준 항목에 따라 결정됨).
- PSRS, GAD-2, PHQ-2 점수보다 1점 높고 BRS에서는 낮은 점수를 받았습니다.
제외 기준:
4. 매뉴얼의 읽기 및 쓰기 과제 샘플(심사 중 제공됨)에 대한 성과를 기반으로 CRI 과제를 수행할 수 없음 5. 스페인어를 구사하지 못하는 학생 6. 동의할 수 있는 능력 부족 7. 외래 환자 그룹 치료 프로그램에 참석할 수 없음 8 .또 다른 CRI 개입에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세 번의 단일군 시험(N = 4-6/시행)
이 연구 프로토콜에는 3개의 단일군 임상시험과 58명의 참가자가 포함된 파일럿 RCT가 수반됩니다.
주요 목표는 인지 탄력성 중재(CRI)를 개발하고 그 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다.
타당성과 수용 가능성에 대한 학생 피드백과 데이터는 각 시험 전후에 수집되어 경험적 지침을 사용하여 개입을 미세 조정합니다.
CRI는 참가자들이 자살 생각을 피하면서 목적, 자율성 및 목표 추구를 강조하면서 보다 의미 있는 삶을 살 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
대조적으로, 비교 RCT의 통제 그룹은 심리학 심리 교육 세션을 통해 정신 건강 인식을 향상시키는 데 초점을 맞춘 구조화된 프로그램인 일반 심리 교육(GPE)을 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 프로그램을 완료하고 사후 평가 전에 1개월의 피드백 기간을 갖습니다[22].
여기에는 1) 예비 루틴, 2) 자신을 아는 것의 중요성, 3) 사건 및 스트레스 요인 해석, 4) 사건에 대한 자율성 확보, 5) 마음챙김 및 자기 연민 실천, 6) 적응 기술 학습, 7) 연결 구축의 12가지 구성 요소가 포함됩니다. , 8) 삶의 목적과 개인적 성장, 9) 감정의 조절과 공개, 10) 감사의 실천, 11) 개인 내 및 대인 관계 모두에서 긍정적인 의사소통, 12) 장애물을 극복하고 앞으로 나아가는 것(현재 문제의 맥락에서) 결론/회고는 12회에 걸쳐 진행되며, 종료 및 사후평가는 한 달 후에 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 위험에 대한 Plutchik 자살 위험 척도
기간: 5 분
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자살 생각을 측정하기 위한 Plutchik 자살 위험 척도; 6점 이상은 자살 위험이 있음을 나타냅니다.
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5 분
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회복력 있는 행동을 평가하기 위한 간략한 회복력 척도
기간: 1 분
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간략한 탄력성 척도는 탄력성을 측정합니다. 척도는 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(5)까지의 5점 리커트 척도입니다.
6-30 범위의 6개 항목 척도에 대해 가치(1-5) 응답을 추가합니다.
최종 점수의 경우 응답은 답변된 총 질문 수로 나뉩니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 낮은 탄력성(1.00-2.99),
일반 탄력성(3.00-4.30),
높은 탄력성(4.31-5.00).
높은 점수는 탄력성을 나타냅니다.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애-2는 일반적인 불안을 측정하기 위한 것입니다.
기간: 1 분
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일반 불안 장애-2는 각 반응 범주에 대해 0, 1, 2, 3을 할당하고 이를 합산하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~6점으로 0~2점은 경미한 불안을 의미하고, 3점 이상은 범불안장애 증상을 의미한다.
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1 분
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우울증에 대한 환자 건강 설문지
기간: 1 분
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우울증 측정을 위한 환자 건강 설문지는 각 응답 범주에 대해 0, 1, 2, 3을 할당하고 이를 합산하여 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~6이며, 0~2점은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 3점 이상이면 우울증 양성으로 간주됩니다.
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1 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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받은 치료에 대한 만족도를 평가하기 위한 고객 만족도 설문지
기간: 4분
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고객 만족도 설문지는 낮은 만족도 '1'부터 높은 만족도 '4'까지 4점 응답 범위를 갖습니다.
척도 점수 범위는 0~32점입니다. 6점 이상은 치료 결과에 대한 내담자 만족도를 암시합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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4분
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진행자 역량을 위한 심리교육 역량 척도
기간: 4분
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정신교육 역량 척도는 7점 평가 척도(0=나쁨, 1=거의 적당함, 2=보통, 3=만족, 4=좋음, 5=매우 좋음, 6=매우 좋음)을 사용했습니다.
치료사의 역량 점수는 31점 이상입니다. 점수가 높을수록 역량 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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4분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- 연구 의자: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- 연구 의자: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- 연구 책임자: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEI-2023-1-63
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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